E-zdrowie
CYFROWY SKOK: Branża proponuje etapowe wdrażanie ePI w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i zrównoważonego rozwoju środowiska

W ramach znaczącego kroku w kierunku dalszej modernizacji opieki nad pacjentem, efektywności regulacyjnej i zrównoważonego rozwoju środowiska, stowarzyszenia przemysłu farmaceutycznego (AESGP, EFPIA i Medicines for Europe) uruchomiły nowa seria dokumentów stanowisk orędowanie za wprowadzeniem elektronicznej informacji o produkcie (ePI) i udoskonaleniem treści ulotek dla pacjentów.
Dzięki przejściu na elektroniczną dokumentację medyczną (ePI) pacjenci, pracownicy służby zdrowia (HCP) i społeczeństwo obywatelskie będą mogli korzystać z najbardziej aktualnych i dostępnych informacji medycznych, co zapewni bezpieczniejsze stosowanie produktów leczniczych.
NAJWAŻNIEJSZE CECHY:
1. Wprowadzanie ePI, wycofywanie wersji papierowej: Proponuje się, aby stopniowe wprowadzanie ePI było w pełni operacyjne w ciągu 4 lat od wejścia w życie zmienionego General Pharma Legislation i poprzedzi wycofywanie ulotek papierowych. Zapewni to pacjentom ciągły dostęp do kluczowych informacji medycznych za pośrednictwem bezpiecznych, zharmonizowanych platform cyfrowych. Istniejące platformy ePI, takie jak strony internetowe i kompendia krajowych organów kompetentnych i przemysłu, mogą być wykorzystane jako rozwiązania do zainicjowania przejścia, zanim ePI stanie się w pełni dostępne w portalu EMA/HMA.
Wycofywanie papierowych wersji produktów do samodzielnego podawania będzie następować bardziej stopniowo niż w przypadku produktów do podawania przez pracowników służby zdrowia ze względu na indywidualne potrzeby, możliwości administracyjne i wymagania dotyczące konkretnego produktu.
2. Ulepszanie PIL: Ulotki informacyjne dla pacjentów bardzo skorzystałyby na poprawie układu i czytelności. Istnieje kilka propozycji, które mają na celu poprawę prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktów leczniczych, poprzez dostarczanie jasnych informacji w celu podniesienia poziomu umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia.
3. Bezpieczeństwo pacjenta i dostęp cyfrowy: Ponieważ 90% obywateli UE regularnie korzysta z Internetu, ePI umożliwi dostępność aktualnych ulotek, elementów interaktywnych, spersonalizowanych treści i bardziej dostępnych formatów, takich jak duży druk lub multimedia. Jednak alternatywy dla osób bez dostępu do Internetu zostaną zachowane, aby zagwarantować inkluzywność.
4. Zapewnienie dostępności na małych rynkach: Opakowania obejmujące wiele krajów, które zostaną uproszczone dzięki wykorzystaniu systemu ePI, wyłączeniu językowemu i ujednoliconym wymogom dotyczącym etykietowania, poprawią dostępność leków w całej Europie, szczególnie na mniejszych rynkach, zmniejszając obciążenia logistyczne i wspierając większą elastyczność łańcucha dostaw.
5. Zwiększanie efektywności regulacyjnej: Platforma ePI została zaprojektowana w celu usprawnienia procesów regulacyjnych, zmniejszając obciążenia administracyjne zarówno dla firm farmaceutycznych, jak i organów ochrony zdrowia. Centralny portal EMA będzie służyć jako jedno źródło wiarygodnych informacji, wspierając przejrzystość i efektywność regulacyjną w całej UE.
WEZWANIE BRANŻY DO DZIAŁANIA
Przemysł farmaceutyczny wzywa organy regulacyjne w całej Europie do przyjęcia zharmonizowanej implementacji ePI. Ta zmiana jest krytyczna nie tylko dla rozwoju opieki nad pacjentem, ale także dla usprawnienia działań regulacyjnych i rozwiązania problemów środowiskowych.
LISTA ARTYKUŁÓW:
Dokumenty przedstawiają strategiczną zmianę formy ulotek z obecnych papierowych na bardziej zorientowane na pacjenta treści i przyjazną dla środowiska alternatywę cyfrową. Mają one na celu optymalizację operacji farmaceutycznych przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta.
1. Stopniowe wprowadzanie elektronicznej informacji o produkcie i wycofywanie papierowej ulotki dołączanej do opakowania
2. Alternatywne sposoby dostarczania wydrukowanej ulotki dołączanej do opakowania produktu leczniczego
3. „Sekcja kluczowych informacji” w ulotce dołączonej do opakowania
4. Usunięcie nazwy i adresu producenta z PIL
5. Dodawanie informacji o utylizacji na etykietach produktów leczniczych.
6. Ułatwianie dostępności leków i korzyści dla środowiska dzięki zwolnieniom językowym i elektronicznej informacji o produkcie (ePI).
7. Propozycje wsparcia pakietów wielonarodowych i uproszczenia łańcucha dostaw
8. Przegląd potencjalnych przeszkód w korzystaniu z pakietów obejmujących wiele krajów, wynikających z propozycji nowelizacji przepisów dotyczących produktów farmaceutycznych.
9. Karty informacyjne dotyczące środków przeciwdrobnoustrojowych w reformie farmaceutycznej UE
Przeczytaj pełną wersję wspólnego dokumentu stanowiska międzystowarzyszeniowego na temat elektronicznej informacji o produktach tutaj.
Udostępnij ten artykuł:
-
Środowisko4 dni temu
Komisja zaprasza do składania uwag na temat projektu zmian w przepisach dotyczących pomocy państwa w odniesieniu do dostępu do wymiaru sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska
-
Koleje UE4 dni temu
Linie kolei dużych prędkości w UE wzrosną do 8,556 km w 2023 r.
-
Business3 dni temu
Jak nowe rozporządzenie w sprawie płatności natychmiastowych zmieni sytuację w Europie
-
Haga4 dni temu
„Miasta w kształtowaniu miejsc”: 12 miast jednoczy się w Hadze, aby stawić czoła wyzwaniom miejskim