Wydarzenie Przegląd ustawodawstwa farmaceutycznego: Potrzeba pragmatyzmu - Zarejestruj się teraz!

Witajcie, koledzy medyczni, w aktualizacji Europejskiego Kolegium Medycyny Personalizowanej (EAPM) – pod koniec lutego EAPM zapowiada serię wielostronnych spotkań przy okrągłym stole poświęconych polityce regulacyjnej UE, które odbędą się w marcu, pisze dyrektor wykonawczy EAPM, dr Denis Horgan.

Okrągłe stoły, panele konsensusu 
Początkowo w dniach 9-10 marca odbędzie się okrągły stół na temat biopsji płynnych w kontekście wdrażania unijnego planu walki z rakiem, a następnie w dniu 11 marca odbędzie się panel konsensusu na temat wpływu stosowania rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro oraz konferencja na temat rewizja ustawodawstwa farmaceutycznego w dniu 15 marca. To ostatnie wydarzenie farmaceutyczne jest szczególnie ważne, a rejestracja już otwarta, kliknij w tym miejscu aby zobaczyć agendę i zarejestrować się kliknij w tym miejscu. 

Więcej o wydarzeniu dotyczącym ustawodawstwa farmaceutycznego
Czy Europa jest w stanie wykorzystać nowe korzyści, jakie nauka, technologia i przyszłościowe decyzje dotyczące polityki publicznej mogą przynieść obecnym i przyszłym pokoleniom Europejczyków – czy też traci wolę i zdolność chwytania owoców postępu? 

W związku ze zbliżającą się rewizją unijnych przepisów farmaceutycznych i wyciągnięciem wniosków z pandemii COVID-19, EAPM organizuje 15 marca serię paneli konsensusowych dotyczących tego tematu, z uczestnikami wywodzącymi się z kluczowych interesariuszy, których interakcja stworzy międzysektorową, wysoce odpowiednie i dynamiczne forum dyskusyjne. Wśród uczestników znajdą się decydenci w dziedzinie zdrowia publicznego, przedstawiciele Komisji Europejskiej, posłowie do PE, organizacje pacjentów i organizacje patronackie reprezentujące grupy interesu i stowarzyszenia aktywnie zaangażowane w tę dziedzinę.

Sesje są następujące: 

• Panel Konsensusu I: Znajome wyzwania i nowe komplikacje
• Panel Konsensusu II: Autoryzacja rynku, dostęp i zachęty 
• Panel Konsensusu III: Przewidywalny i zrównoważony dostęp do wysokiej jakości leków 
• Panel Konsensusu IV: Niezaspokojona potrzeba medyczna 
• Panel Konsensusu V: Formalizacja istniejących ścieżek dla innowacyjnych leków i zapewnienie przyspieszonej ścieżki oceny
• Panel Konsensusu VI: Niedobory leków i słabe punkty w farmaceutycznym łańcuchu dostaw

Jak wspomniano, Rejestracja jest otwarta, aby zobaczyć agendę kliknij w tym miejscu i aby się zarejestrować, kliknij w tym miejscu. 

Skuteczniejsza opieka onkologiczna
Parlament przyjął ostateczne zalecenia dotyczące kompleksowej i skoordynowanej strategii UE na rzecz walki z rakiem. Sprawozdanie parlamentarnej Komisji Specjalnej ds. Walki z Rakiem (BECA) zostało przyjęte 652 głosami za, przy 15 głosach przeciw i 27 wstrzymujących się.

Koncentracja na zapobieganiu nowotworom: Ponieważ ponad 40% wszystkich nowotworów można zapobiegać poprzez „skoordynowane działania ukierunkowane na związane z zachowaniem, biologiczne, środowiskowe, związane z pracą, społeczno-ekonomiczne i handlowe czynniki ryzyka”, posłowie wezwali do podjęcia skutecznych środków zapobiegawczych na poziomie krajowym i unijnym, w oparciu o niezależną wiedzę naukową. 

Zalecane środki obejmują programy finansowania zachęcające ludzi do rzucenia palenia oraz promowanie działań mających na celu ograniczenie i zapobieganie szkodom związanym z alkoholem w ramach zrewidowanej strategii UE w zakresie alkoholu. 

Kluczowa kwestia, o którą opowiada się EAPM, dotyczy badań przesiewowych w kierunku raka płuc, a także wykorzystania zaawansowanej diagnostyki molekularnej powiązanej z genomiką zdrowia publicznego.

Cyfrowe dane zdrowotne 
Zbliżająca się europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (EHDS) Komisji – spodziewana w kwietniu – ma być interesującym dodatkiem do jej szybko aktualizującego się zbioru przepisów cyfrowych: Ustawa o danych wpisuje się w już i tak ambitne ramy polityki cyfrowej, aby zapewnić przejrzystość i sprawiedliwość wokół udostępnianie (głównie przemysłowych) danych generowanych przez podłączone urządzenia. 

Nie będzie to też ostatnie słowo w tej sprawie, ponieważ Komisja pracuje nad przepisami sektorowymi, które mają zostać włączone do ustawy o danych (w tym jedna nadchodząca w ciągu „tygodni” w celu udostępniania danych dotyczących zdrowia; a druga w pracach dotyczących samochodów podłączonych do sieci ). Jednak ustawodawcy UE powiedzieli dziś, że zamierzają, aby ustawa o danych obowiązywała w dłuższej perspektywie. „Chcieliśmy mieć pewność, że jest to tekst horyzontalny, ponieważ musi być długoterminowy, musi być widoczny, musi być jasny w dłuższej perspektywie” – zauważył podczas konferencji prasowej komisarz ds. rynku wewnętrznego Thierry Breton.

Były szef DG SANTE w Komisji, dlaczego i dlaczego
Anne Bucher była dyrektorem generalnym DG SANTE do czasu przejścia na emeryturę z Komisji pod koniec 2020 r. Teraz pisze o tym, co robi jej stary pracodawca - podobnie jak w innych obszarach UE, kryzys odegrał kluczową rolę w katalizowaniu działań, powiedziała Bucher. Wskazała na utworzenie Europejskiego Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Kryzysy Zdrowotne (HERA), a także wspólny zakup szczepionek jako największe konsekwencje pandemii 

Na HERA powiedziała: „Jestem zaskoczony, jak bardzo Komisji udało się oderwać od ziemi. Inkubator HERA już przyniósł rezultaty. A fakt, że można było znaleźć budżet po uzgodnieniu [wieloletniego budżetu UE], był oznaką dużego zaangażowania”. 

A w sprawie reformy farmaceutycznej: „Pandemia podkreśliła również znaczenie uporządkowanego rynku farmaceutycznego. Problemy z niedoborami leków, a także nierówności w dostępie do innowacyjnych leków były już na porządku dziennym ministrów jeszcze przed pandemią. Ale koronawirus jest tematem dobrze funkcjonującego rynku, który nagradza innowacje, zapewniając jednocześnie odporność i dostęp do jeszcze ważniejszych”. 

Dyrektywa w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej 
Dyrektywa, wprowadzona w 2011 r., miała na celu umożliwienie pacjentom dostępu do leczenia w dowolnym miejscu w UE. Może to oznaczać, że pacjent w Belgii może zdecydować się na wymianę stawu biodrowego we Francji, ponieważ na przykład tam listy oczekujących są krótsze.

Jednak w praktyce niewielu pacjentów korzysta z tej opcji ze względu na liczne przeszkody.

Na przykład większość krajów UE wdrożyła podejście, które wymaga uprzedniej zgody krajowego świadczeniodawcy lub ubezpieczyciela, ale nie było to obowiązkowe w dyrektywie. Obywatele UE mają prawo do dostępu do opieki zdrowotnej w dowolnym kraju UE oraz do otrzymania przez swój kraj pochodzenia zwrotu kosztów opieki za granicą. Brakuje również informacji dla pacjentów, jak uzyskać uprzednią zgodę. 

Wynika to w dużej mierze z niedociągnięć tak zwanych krajowych punktów kontaktowych (KPK), które są wyznaczonymi czynnikami ułatwiającymi pacjentom poszukującym transgranicznej opieki zdrowotnej. Dyrektywa stanowi, że KPK powinny współpracować z grupami pacjentów, świadczeniodawcami opieki zdrowotnej i ubezpieczycielami, aby wszyscy byli na bieżąco z przepisami. Jednak w niektórych krajach tak się nie dzieje, pozostawiając pacjentów w próżni informacyjnej. 

Opieka onkologiczna w Afryce 
Chociaż postęp w onkologii był niezwykły w ostatnich dziesięcioleciach, nie każdy pacjent chory na raka odnosi korzyści z postępów w leczeniu swojej choroby. Kontrast w diagnozie, leczeniu i jego wynikach między krajami o wysokich i niskich zasobach jest dramatyczny. Afryka stanowi ogromne wyzwanie, ponieważ w wielu krajach rośnie liczba ludności i średnia długość życia, ponieważ spada liczba zachorowań na AIDS i inne choroby zakaźne. 

Jednak inwestycje w jakiekolwiek zdolności do radzenia sobie z obecnym problemem raka były niewielkie, nie wspominając o szybkim wzroście zachorowalności, który ma miejsce. Jest to obszar krytyczny dla inwestycji i to nie tylko o charakterze czysto finansowym. Źle jest mieć raka, a jeszcze gorzej mieć raka, jeśli jesteś biedny. 

Przepaść między bogatymi i biednymi, dobrze wykształconymi i gorzej wykształconymi a podziałem Północ-Południe jest znaczna i stale się powiększa. Pilnie potrzebne są radykalne rozwiązania: status quo nie jest odpowiednią reakcją na obecną sytuację. Uznając, że żaden rząd ani źródło filantropii nie ma środków na rozwiązanie tego problemu, potrzebne są nowe modele, aby poradzić sobie z tą sytuacją i ją poprawić.

Francuska prezydencja ma na celu „wzmocnienie” suwerenności cyfrowej w ustawie o sztucznej inteligencji 
Prezydencja francuska rozesłała nowy częściowy kompromis w sprawie ustawy o AI – częściowy tekst kompromisowy do art. 16-29 ustawy o sztucznej inteligencji trafiło do obiegu w Radzie UE. Zmiany obejmują bardziej istotne obowiązki dostawców systemów sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka, w szczególności dotyczące przejrzystości, śledzenia, dokumentacji i współpracy z użytkownikami. Jednocześnie osłabiono zwolnienie dla instytucji kredytowych. 

Nowe środki wyjaśniają również obowiązki dostawców usług będących osobami trzecimi oraz sposób przypisania odpowiedzialności w całym łańcuchu wartości. Wprowadzono również dodatkową odpowiedzialność upoważnionych przedstawicieli dostawców spoza UE, czyniąc ich współodpowiedzialnymi za wadliwe systemy. Tekst kompromisowy wyjaśnia również obowiązki importerów i dystrybutorów oraz dodaje obowiązek wykwalifikowanego nadzoru ludzkiego nad użytkownikami.

I to wszystko z EAPM na ten tydzień – pamiętaj, aby kliknąć w tym miejscu aby zobaczyć agendę i się zarejestrować w tym miejscu dla EAPM wydarzenie dotyczące ustawodawstwa farmaceutycznego w dniu 15 marca, bądź bezpieczny i zdrowy i ciesz się weekendem.

Udostępnij ten artykuł: