EAPM: „Potrzeba zmian” jest najważniejsza podczas nadchodzącego corocznego wydarzenia

Dzień dobry, koledzy medyczni i witamy w pierwszej w tym tygodniu aktualizacji European Alliance for Personal Medicine (EAPM) – mamy wiadomość o nadchodzącym wydarzeniu EAPM we wrześniu, które odbędzie się podczas Kongresu ESMO, Dyrektor wykonawczy EAPM pisze Denis Horgan.

"Potrzeba zmiany”

Konferencja, dziewiąte doroczne wydarzenie EAPM, nosi tytuł „Potrzeba zmiany – i jak to zrobić: Definiowanie ekosystemu opieki zdrowotnej w celu określenia wartości”. Wydarzenie odbędzie się w piątek 17 września w godz. 08-30 CET; tutaj jest link do rejestracji a tutaj jest link do agendy.

Prelegenci wysokiego szczebla i uczestnicy będą pochodzić z szerokiego zakresu grup interesariuszy, w tym pacjentów, pracowników służby zdrowia, naukowców, przedstawicieli przemysłu, polityków i ustawodawców, mediów i innych. Ponieważ wyraźnie istnieje możliwość wniesienia wkładu w myślenie UE, jaki wkład należy wnieść w dziedzinie raka? Biorąc pod uwagę obecny poziom rozdrobnienia polityki i praktyki, najbardziej oczywistą potrzebą jest nowy stopień spójności…

Ale spójność nie wystarczy. Odgórne narzucanie nowych przepisów nie może być odpowiedzią, jeśli priorytetem ma być istota troski UE – dobro jej obywateli. Często cytowana mantra opieki zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie musi również mieć prawdziwe znaczenie, a to oznacza ostrożne i przemyślane uzupełnienie myślenia oddolnego…

Sesje podczas wydarzenia będą przebiegały w następujący sposób:
Sesja I: Zdobywanie zaufania interesariuszy do udostępniania danych genomowych i wykorzystania dowodów/danych ze świata rzeczywistego

Sesja II: Wprowadzenie diagnostyki molekularnej do systemów opieki zdrowotnej

reklama

Sesja III Regulując przyszłość – Równowaga bezpieczeństwa pacjentów i ułatwianie innowacji – IVDR

Sesja IV: „Ratowanie życia poprzez gromadzenie i wykorzystywanie danych zdrowotnych”

Głośniki z najwyższej półki będą obejmować Christian Busoi, poseł do PE, Christine Chomienne, wiceprezes Rady ds. Misji Raka i Profesor Sir Mark Caufield, były główny naukowiec, Genomics England.

Wszyscy interesariusze będą musieli wziąć udział w dyskusjach i tworzeniu polityki i wszyscy będą musieli zaakceptować, że ostatecznym celem jest lepsze zdrowie pacjentów. Ich własne interesy i priorytety muszą dostosować się do tego priorytetu – EAPM czeka na doskonałe wydarzenie, do zobaczenia 17 września!

Sztuczna inteligencja w regulacji medycyny

W opublikowanym dzisiaj raporcie Międzynarodowa Koalicja Organów Regulacji Leków (ICMRA) określiła zalecenia, które mają pomóc organom regulacyjnym w sprostaniu wyzwaniom, jakie stosowanie sztucznej inteligencji (AI) stwarza dla globalnych przepisów dotyczących leków. Sztuczna inteligencja obejmuje różne technologie (takie jak modele statystyczne, różnorodne algorytmy i systemy samomodyfikujące się), które są coraz częściej stosowane na wszystkich etapach cyklu życia leku: od rozwoju przedklinicznego, przez rejestrację i analizę danych z badań klinicznych, po nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i optymalizację stosowania klinicznego.

Ten zakres zastosowań niesie ze sobą wyzwania regulacyjne, w tym przejrzystość algorytmów i ich znaczenie, a także ryzyko niepowodzeń sztucznej inteligencji i szerszy wpływ, jaki miałyby one na absorpcję sztucznej inteligencji w rozwoju medycyny i zdrowiu pacjentów. Raport identyfikuje kluczowe kwestie związane z regulacją przyszłych terapii wykorzystujących sztuczną inteligencję i przedstawia konkretne zalecenia dla organów regulacyjnych i interesariuszy zaangażowanych w rozwój leków, aby wspierać upowszechnianie sztucznej inteligencji.

Europejska Agencja Leków (EMA) pisze: „Istnieje potrzeba ustanowienia jasnych mechanizmów współpracy regulacyjnej między organami właściwymi w zakresie leków i wyrobów medycznych oraz jednostkami notyfikowanymi w celu ułatwienia nadzoru nad oprogramowaniem opartym na sztucznej inteligencji, przeznaczonym do stosowania w połączeniu z produktami leczniczymi”.

Pchnięcie dopalacza

Szef Światowej Organizacji Zdrowia wezwał do dwumiesięcznego moratorium na podawanie dawek przypominających szczepionek COVID-19 jako sposobu na zmniejszenie globalnej nierówności w zakresie szczepień i zapobieganie pojawianiu się nowych wariantów koronawirusa. Dyrektor generalny WHO Tedros Adhanom Ghebreyesus powiedział dziennikarzom w stolicy Węgier, Budapeszcie, że był „naprawdę rozczarowany” zakresem darowizn szczepionek na całym świecie, ponieważ wiele krajów ma trudności z dostarczeniem pierwszej i drugiej dawki większej niż niewielka część populacji, podczas gdy bogatsze narody utrzymywać rosnące zapasy szczepionek. Tedros wezwał kraje oferujące trzecie dawki szczepionek, aby „podzieliły się z innymi krajami tym, co można wykorzystać jako dawki przypominające, aby (mogły) zwiększyć zasięg pierwszego i drugiego szczepienia”. Jednak bogate kraje zachodnie ignorują globalną instytucję zdrowia. Francja, Niemcy, Wielka Brytania, Izrael i Węgry ustaliły plany dotyczące trzeciej dawki lub już je wdrażają.

Światowa Organizacja Zdrowia potępiła jednak pośpiech bogatych krajów w dostarczanie zastrzyków przypominających szczepionkę przeciw COVID, podczas gdy miliony na całym świecie nie otrzymały jeszcze pojedynczej dawki. Przemawiając, zanim władze amerykańskie ogłosiły, że wszyscy zaszczepieni Amerykanie będą wkrótce mogli otrzymać dodatkowe dawki, eksperci WHO twierdzili, że nie ma wystarczających dowodów naukowych na to, że potrzebne są dawki przypominające, i stwierdzili, że podawanie ich, gdy tak wielu wciąż czeka na szczepienie, jest niemoralne. „Planujemy rozdawać dodatkowe kamizelki ratunkowe osobom, które już mają kamizelki ratunkowe, podczas gdy pozostawiamy innych ludzi do utonięcia bez jednej kamizelki ratunkowej” – powiedział dyrektor ds. sytuacji kryzysowych WHO Mike Ryan dziennikarzom z siedziby agencji ONZ w Genewie.

Jednak czołowi urzędnicy ds. zdrowia z administracji Bidena doszli do wniosku, że większość Amerykanów wkrótce będzie potrzebować zastrzyków przypominających koronawirusa po zapoznaniu się z wieloma nowymi danymi z amerykańskich Centrów Kontroli Chorób, które wykazały niepokojący spadek skuteczności szczepionek w czasie.

Prowizje troska o możliwy powrót granic wewnętrznych UE

Komisja stoi w obliczu sytuacji, której chciałaby uniknąć za wszelką cenę: powrotu do wewnętrznych ograniczeń podróży w UE, takich jak te nałożone w zeszłym roku, gdy koronawirus ogarnął świat.

Kodeks graniczny Schengen (SBC) zapewnia państwom członkowskim możliwość tymczasowego przywrócenia kontroli granicznej na granicach wewnętrznych w przypadku poważnego zagrożenia porządku publicznego lub bezpieczeństwa wewnętrznego. Przywrócenie kontroli granicznej na granicach wewnętrznych musi być stosowane w ostateczności, w wyjątkowych sytuacjach i musi być zgodne z zasadą proporcjonalności. Czas trwania takiego tymczasowego przywrócenia kontroli granicznej na granicach wewnętrznych jest ograniczony w czasie, w zależności od podstawy prawnej, na którą powołuje się państwo członkowskie wprowadzające taką kontrolę graniczną.

Zakres i czas trwania przywróconej kontroli granicznej powinny być ograniczone do absolutnego minimum potrzebnego do zareagowania na dane zagrożenie. Przywrócenie kontroli granicznej na granicy wewnętrznej jest zwykle stosowane wyłącznie jako środek ostateczny i jest prerogatywą państw członkowskich. Komisja może wydać opinię dotyczącą konieczności środka i jego proporcjonalności, ale nie może zawetować decyzji państwa członkowskiego o przywróceniu kontroli granicznej.

Bruno Ciancio, epidemiolog medyczny, który kieruje działaniami nadzorczymi ECDC, odrzucił ograniczenia w podróżowaniu jako nie poparte dowodami naukowymi. 

„Nie sądzę, aby w tym momencie środki dotyczące podróży w czasie w UE były uzasadnione”, powiedział Ciancio. Naukowiec wyjaśnił, że podróże, z wyjątkiem samego początku pandemii, „nie odgrywały większej roli we wskaźnikach infekcji, które widzieliśmy w Europie”. 

„To naprawdę niewielki efekt”, powiedział, podczas gdy głównym czynnikiem odpowiedzialnym za transmisję wirusa było zachowanie w poszczególnych krajach. 

Wirusy sezonowe, takie jak grypa, zaczynają się rozprzestrzeniać w „listopadzie lub w grudniu, a nie w sierpniu” – powiedział Ciancio. Natomiast jasne jest, że koronawirus „może osiągnąć szczyt zarówno latem, jak i zimą”.

Dobra wiadomość na zakończenie – „Światła na końcu tunelu COVID”

Francois Balloux, dyrektor Instytutu Genetyki na University College w Londynie, przewiduje „kilka rozbłysków i wybuchów epidemii” w Europie tej zimy, ale prof. pandemiczna faza wirusa zakończy się na wiosnę. „Widzimy światła na końcu tunelu” – uważa.

To wszystko na razie z EAPM – upewnij się, że jesteś bezpieczny i zdrowy, spędzisz wspaniały tydzień i nie zapomnij o nadchodzącym wydarzeniu EAPM – oto link do rejestracji a tutaj jest link do agendy. Do zobaczenia wkrótce!

Udostępnij ten artykuł: