Zatwierdzenie przez UE rosyjskiej szczepionki Sputnik V opóźnione, podają źródła

Zatwierdzenie przez Unię Europejską rosyjskiej szczepionki przeciwko koronawirusowi Sputnik V będzie opóźnione, ponieważ minął termin 10 czerwca na dostarczenie danych, powiedziały Reuterowi dwie osoby zaznajomione z tą sprawą, zmniejszając szanse strzału w reakcji UE na pandemię. napisać Andreas Rinke i Emilio Parodi.

Jedno ze źródeł, niemiecki urzędnik rządowy, powiedział, że brak dostarczenia niezbędnych danych z badań klinicznych unijnemu organowi nadzorującemu leki odłoży jakiekolwiek zielone światło przynajmniej do września.

„Zatwierdzenie Sputnika zostanie opóźnione prawdopodobnie do września, może do końca roku” – powiedział urzędnik, wypowiadając się pod warunkiem zachowania anonimowości.

Europejska Agencja Leków (EMA) miała wcześniej zakończyć przegląd rosyjskiej szczepionki i wydać decyzję w maju lub czerwcu.

Drugie źródło podało, że data graniczna 10 czerwca nie została dotrzymana, a twórca szczepionki, rosyjski Instytut Gamaleya, powiedział, że złoży wymagane dane w przyszłym tygodniu lub najpóźniej pod koniec miesiąca.

Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF), który sprzedaje szczepionkę, powiedział, że przegląd EMA jest w toku.

„Dostarczono wszystkie informacje na temat badań klinicznych szczepionki Sputnik V, a przegląd GCP (General Clinical Practice) został zakończony pozytywnymi opiniami Europejskiej Agencji Leków” – powiedział RDIF.

reklama

„Chociaż decyzja o terminie procedury zatwierdzenia zależy od EMA, zespół Sputnik V spodziewa się zatwierdzenia szczepionki w ciągu najbliższych dwóch miesięcy” – dodał. EMA nie była od razu dostępna do komentowania.

Rząd kanclerz Niemiec Angeli Merkel prowadził rozmowy w sprawie zakupu Sputnika V, ale uzależnił wszelkie zakupy od zgody EMA. Czytaj więcej.

Sfrustrowane powolną kampanią szczepień niektóre regionalne niemieckie landy, w tym Bawaria, na początku tego roku wyraziły zainteresowanie złożeniem zamówień na Sputnik V, ale od tego czasu szczepienia nabrały tempa.

Słowacja stała się drugim po Węgrzech krajem UE, który zaczął w tym miesiącu zaszczepiać ludzi Sputnikiem V, pomimo braku zgody UE. Czytaj więcej.

Udostępnij ten artykuł: