Spotkanie Europejskiej Agencji Leków w sprawie dopuszczenia do obrotu szczepionki Moderna przeniesione na 6 stycznia

W ciągu ostatnich kilku tygodni EMA poczyniła znaczne postępy w ocenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Moderna mRNA-1273 COVID-19. Ciągły dialog z firmą zapewnił, że pytania, które pojawiły się podczas oceny, zostały szybko rozpatrzone i rozwiązane przez firmę.

Dziś (17 grudnia) przed terminem firma przekazała ostatni zaległy pakiet danych potrzebnych do oceny wniosku. Zawiera informacje specyficzne dla produkcji szczepionki na rynek UE.

Biorąc pod uwagę poczynione postępy, Komitet zaplanował nadzwyczajne posiedzenie na 6 stycznia 2021 r., aby w miarę możliwości zakończyć swoją ocenę. W razie potrzeby spotkanie zaplanowane na 12 stycznia 2021 r. zostanie podtrzymane. 

„Byliśmy w stanie zmienić harmonogramy oceny szczepionek przeciwko COVID-19 dzięki niesamowitym wysiłkom wszystkich zaangażowanych w te oceny: przewodniczących komitetów naukowych, sprawozdawców i ich zespołów oceniających, ekspertów naukowych we wszystkich państwach członkowskich UE członkowskich i mojego personelu w EMA” – powiedział Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA, który podkreślił również, że te harmonogramy, jak w przypadku każdego leku, są ustalane tymczasowo. „Nieustannie weryfikowaliśmy nasze plany, aby jeszcze bardziej usprawnić wszystkie aspekty proceduralne, które muszą zostać wprowadzone w celu przeprowadzenia solidnej oceny naukowej, która prowadzi do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich krajach UE. Liczba infekcji rośnie w całej Europie i jesteśmy świadomi ogromnej odpowiedzialności, jaką ponosimy za jak najszybsze wprowadzenie szczepionki na rynek, przy jednoczesnym zachowaniu solidności naszego przeglądu naukowego”.

Tempo postępów w dalszej ocenie będzie zależeć od solidności danych, jak również dostępności dodatkowych informacji od przedsiębiorstwa w celu udzielenia odpowiedzi na pytania postawione w trakcie oceny. EMA potrzebuje przekonujących dowodów na to, że korzyści ze szczepionki przewyższają potencjalne ryzyko.

Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Komisja Europejska będzie mogła przyspieszyć proces decyzyjny w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG w ciągu kilku dni.

reklama

Udostępnij ten artykuł: