EMA otrzymuje wniosek o warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2 

Tak krótkie ramy czasowe są możliwe tylko dlatego, że EMA dokonała już przeglądu niektórych danych dotyczących szczepionki w trakcie: przegląd kroczący. Na tym etapie EMA oceniła dane dotyczące jakości szczepionki (takie jak informacje o jej składnikach i sposobie jej wytwarzania), a także wyniki badań laboratoryjnych. EMA przeanalizowała także wyniki dotyczące skuteczności szczepionki i wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane na dużą skalę Badanie kliniczne gdy stały się dostępne.

EMA dokona teraz oceny danych przesłanych w ramach formalnego wniosku o dotację warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Agencja i jej komitety naukowe będą kontynuować prace nad oceną w okresie świątecznym. Jeżeli przedstawione dane są wystarczająco solidne, aby stwierdzić jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki, komitet naukowy EMA ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) zakończy swoją ocenę podczas nadzwyczajnego posiedzenia zaplanowanego najpóźniej na dzień 29 grudnia. Harmonogramy te opierają się na rodzaju danych ocenionych dotychczas w kontekście przeglądu kroczącego i mogą ulegać zmianom w miarę postępu oceny. EMA poinformuje o wyniku swojej oceny.

Podczas przeglądu i przez cały okres pandemii EMA i jej komitety naukowe są wspierane przez Grupa zadaniowa ds. pandemii COVID-19 EMA, grupa skupiająca ekspertów z całego Europejska sieć regulacyjna leków ułatwienie szybkiego i skoordynowanego działania regulacyjnego dotyczącego leków i szczepionek przeciwko COVID-19.

Czym są sterowniki warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu?

W UE CMA umożliwiają wydawanie pozwoleń na leki zaspokajające niezaspokojone potrzeby medyczne na podstawie mniej kompletnych danych niż jest to zwykle wymagane. Dzieje się tak, jeśli korzyść z natychmiastowej dostępności leku lub szczepionki dla pacjenta przewyższa ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne. CMA są wykorzystywane w kontekście pandemii do szybkiego reagowania na zagrożenie zdrowia publicznego. Dane muszą jednak wykazywać, że korzyści ze stosowania leku lub szczepionki przewyższają wszelkie ryzyko. Po przyznaniu CMA przedsiębiorstwa muszą w ustalonych terminach przedstawić dalsze dane z trwających lub nowych badań, aby potwierdzić, że korzyści w dalszym ciągu przewyższają ryzyko.

Co będzie dalej?

Jeśli EMA uzna, że ​​korzyści ze szczepionki przewyższają ryzyko związane z ochroną przed COVID-19, zaleci przyznanie warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Komisja Europejska przyspieszy następnie proces decyzyjny w celu przyznania warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważny we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG w ciągu kilku dni.

reklama

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, władze UE stale gromadzą i przeglądają nowe informacje na temat leków, gdy tylko znajdą się one na rynku, i w razie potrzeby podejmują działania. Zgodnie z UE plan monitorowania bezpieczeństwa szczepionek COVID-19monitorowanie będzie odbywać się częściej i będzie obejmować działania dotyczące konkretnie szczepionek przeciwko Covid-19. Na przykład firmy będą dostarczać miesięczne raporty dotyczące bezpieczeństwa oprócz regularnych aktualizacji wymaganych przez przepisy i przeprowadzać badania w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciwko Covid-19 po ich zatwierdzeniu.

Środki te umożliwią organom regulacyjnym szybką ocenę danych pochodzących z wielu różnych źródeł i podjęcie odpowiednich działań regulacyjnych w celu ochrony zdrowia publicznego, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Kluczowe fakty na temat szczepionek przeciwko Covid-19 i więcej informacji na temat ich działania szczepionki są opracowywane, zatwierdzane i monitorowane w UE można znaleźć na stronie internetowej EMA.

Jak ma działać BNT162b2?

Oczekuje się, że BNT162b2 będzie działać poprzez przygotowanie organizmu do obrony przed zakażeniem koronawirusem SARS-CoV-2. Wirus wykorzystuje białko na swojej zewnętrznej powierzchni zwane białkiem kolczastym, aby przedostać się do komórek organizmu i wywołać chorobę. BNT162b2 zawiera instrukcje genetyczne (mRNA) potrzebne do wytworzenia białka kolczastego. mRNA jest pokryte małymi cząsteczkami lipidów (tłuszczu), które pomagają dostarczać mRNA do komórek i zapobiegają jego degradacji. Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, jej komórki odczytają instrukcje genetyczne i wyprodukują białko kolczaste. Układ odpornościowy danej osoby potraktuje wówczas to białko jako obce i wytworzy przeciwko niemu naturalne mechanizmy obronne — przeciwciała i limfocyty T. Jeżeli później zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna wirusa i będzie przygotowany do ataku: przeciwciała i limfocyty T mogą współpracować, aby zabić wirusa, zapobiegając jego przedostaniu się do organizmu komórki i niszczą zakażone komórki, pomagając w ten sposób chronić przed wirusem Covid-19.

Related content