Kontakt z nami

koronawirus

„Dziś jest wielki dzień dla nauki i ludzkości” Szczepionka Pfizer i BioNTech jest skuteczna w 90%

Opublikowany

on

  • W pierwszej okresowej analizie skuteczności stwierdzono, że kandydat na szczepionkę jest skuteczny w ponad 90% w zapobieganiu COVID-19 u uczestników bez dowodów wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2
  • Analiza oceniła 94 potwierdzone przypadki COVID-19 u uczestników badania
  • W badaniu wzięło udział 43,538 42 uczestników, z czego XNUMX% miało różne pochodzenie i nie zaobserwowano żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa; Nadal gromadzone są dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
  • Złożenie zezwolenia na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) do amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA) planowane wkrótce po osiągnięciu wymaganego etapu bezpieczeństwa, co obecnie ma nastąpić w trzecim tygodniu listopada
  • Badanie kliniczne, które będzie kontynuowane do końcowej analizy 164 potwierdzonych przypadków w celu zebrania dalszych danych i scharakteryzowania wyników kandydata na szczepionkę w porównaniu z innymi punktami końcowymi badania

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosił dzisiaj, że ich kandydat na szczepionkę opartą na mRNA, BNT162b2, przeciwko SARS-CoV-2 wykazał dowody skuteczności przeciwko COVID-19 u uczestników bez wcześniejszych dowodów zakażenia SARS-CoV-2, w oparciu o pierwszą tymczasową skuteczność analiza przeprowadzona 8 listopada 2020 r. przez zewnętrzny, niezależny komitet monitorujący dane (DMC) z badania klinicznego III fazy.

Po dyskusji z FDA firmy niedawno zdecydowały się zrezygnować z analizy okresowej 32 przypadków i przeprowadzić pierwszą analizę okresową w co najmniej 62 przypadkach. Po zakończeniu tych dyskusji możliwa do oceny liczba przypadków osiągnęła 94, a DMC przeprowadziła pierwszą analizę wszystkich przypadków. Podział przypadków na osoby zaszczepione i osoby, które otrzymały placebo, wskazuje na współczynnik skuteczności szczepionki powyżej 90% po 7 dniach od podania drugiej dawki. Oznacza to, że ochronę uzyskuje się 28 dni po rozpoczęciu szczepienia, które składa się ze schematu 2-dawkowego. W miarę kontynuowania badania ostateczny odsetek skuteczności szczepionki może się różnić. DMC nie zgłosiło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa i zaleca, aby badanie kontynuowało gromadzenie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z planem. Dane zostaną omówione z organami regulacyjnymi na całym świecie.

„Dzisiaj jest wielki dzień dla nauki i ludzkości. Pierwszy zestaw wyników naszego badania Fazy 3 szczepionki COVID-19 dostarcza wstępnych dowodów na to, że nasza szczepionka może zapobiegać COVID-19 ”- powiedział dr Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „Osiągamy ten krytyczny kamień milowy w naszym programie rozwoju szczepionek w czasie, gdy świat potrzebuje tego najbardziej, a wskaźniki zakażeń ustanawiają nowe rekordy, szpitale są bliskie nadwyżki mocy produkcyjnych, a gospodarki walczą o ponowne otwarcie. Dzięki dzisiejszym wiadomościom jesteśmy o krok bliżej do zapewnienia ludziom na całym świecie tak potrzebnego przełomu, który pomoże zakończyć ten globalny kryzys zdrowotny. Z niecierpliwością czekamy na udostępnienie w nadchodzących tygodniach dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych od tysięcy uczestników ”.

„Chcę podziękować tysiącom osób, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym, naszym współpracownikom akademickim i badaczom w ośrodkach badawczych oraz naszym kolegom i współpracownikom na całym świecie, którzy poświęcają swój czas temu kluczowemu przedsięwzięciu” - dodał Bourla. „Nie moglibyśmy zajść tak daleko bez ogromnego zaangażowania wszystkich zaangażowanych”.

„Pierwsza analiza okresowa naszego globalnego badania fazy 3 dostarcza dowodów na to, że szczepionka może skutecznie zapobiegać COVID-19. To zwycięstwo innowacji, nauki i globalnej współpracy ”- powiedział prof. Ugur Sahin, współzałożyciel i dyrektor generalny BioNTech. „Kiedy 10 miesięcy temu wyruszaliśmy w tę podróż, to właśnie chcieliśmy osiągnąć. Zwłaszcza dzisiaj, kiedy wszyscy jesteśmy w trakcie drugiej fali i wielu z nas jest zamkniętych, jeszcze bardziej doceniamy, jak ważny jest ten kamień milowy na naszej drodze do zakończenia tej pandemii i dla nas wszystkich, aby odzyskać poczucie normalności. Będziemy nadal gromadzić dalsze dane, ponieważ badanie nadal jest zapisywane do ostatecznej analizy zaplanowanej, gdy zgromadzi się łącznie 164 potwierdzonych przypadków COVID-19. Chciałbym podziękować wszystkim, którzy przyczynili się do uczynienia tego ważnego osiągnięcia możliwym ”.

Faza 3 badania klinicznego BNT162b2 rozpoczęła się 27 lipca i do tej pory objęła 43,538 38,955 uczestników, z których 8 2020 otrzymało drugą dawkę kandydata na szczepionkę od 42 listopada 30 r. Około 164% uczestników z całego świata i 19% uczestników z USA mają zróżnicowane pochodzenie rasowe i etniczne. Badanie trwa nadal i oczekuje się, że będzie kontynuowane do końcowej analizy, gdy łącznie zgromadzi się 19 potwierdzonych przypadków COVID-2. Badanie oceni również potencjał kandydata na szczepionkę do zapewnienia ochrony przed COVID-19 u osób, które wcześniej były narażone na SARS-CoV-19, a także zapobiegania szczepieniom przeciwko ciężkiej chorobie COVID-7. Oprócz pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności oceniających potwierdzone przypadki COVID-14 pochodzące od 19 dni po podaniu drugiej dawki, ostateczna analiza będzie teraz obejmować, za zgodą FDA, nowe drugorzędowe punkty końcowe oceniające skuteczność na podstawie przypadków narastających XNUMX dni po drugiej dawce. dawkę, jak również. Firmy są przekonane, że dodanie tych drugorzędnych punktów końcowych pomoże ujednolicić dane we wszystkich badaniach nad szczepionkami COVID-XNUMX i umożliwi zdobycie informacji z wielu prób i porównań między tymi nowatorskimi platformami szczepionek. Firmy opublikowały zaktualizowaną wersję Protokół badania.

Pfizer i BioNTech nadal gromadzą dane dotyczące bezpieczeństwa i obecnie szacują, że mediana danych o bezpieczeństwie po drugiej (i ostatniej) dawce kandydata na szczepionkę wynosi dwa miesiące - ilość danych dotyczących bezpieczeństwa określonych przez FDA w jej wytycznych dotyczących potencjalnego użycia w sytuacjach awaryjnych Autoryzacja - będzie dostępna w trzecim tygodniu listopada. Ponadto uczestnicy będą nadal monitorowani pod kątem długoterminowej ochrony i bezpieczeństwa przez dodatkowe dwa lata po podaniu drugiej dawki.

Oprócz danych dotyczących skuteczności uzyskanych z badania klinicznego, firmy Pfizer i BioNTech pracują nad przygotowaniem niezbędnych danych dotyczących bezpieczeństwa i produkcji, które mają zostać przedłożone FDA w celu wykazania bezpieczeństwa i jakości wytworzonej szczepionki.

Na podstawie aktualnych prognoz spodziewamy się wyprodukować na całym świecie do 50 milionów dawek szczepionek w 2020 roku i do 1.3 miliarda dawek w 2021 roku.

Pfizer i BioNTech planują przedłożyć dane z pełnego badania fazy 3 do publikacji naukowej.

O firmie Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów

W firmie Pfizer wykorzystujemy naukę i nasze globalne zasoby, aby zapewnić ludziom terapie, które wydłużają i znacznie poprawiają ich życie. Dążymy do wyznaczania standardów jakości, bezpieczeństwa i wartości w odkrywaniu, opracowywaniu i produkcji produktów ochrony zdrowia, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy firmy Pfizer pracują na rozwiniętych i wschodzących rynkach, aby rozwijać dobre samopoczucie, zapobiegać, terapie i leczyć, które stanowią wyzwanie dla najbardziej przerażających chorób naszych czasów. Zgodnie z naszą odpowiedzialnością, jako jednej z wiodących na świecie innowacyjnych firm biofarmaceutycznych, współpracujemy z dostawcami opieki zdrowotnej, rządami i społecznościami lokalnymi, aby wspierać i rozszerzać dostęp do niezawodnej i niedrogiej opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 150 lat pracujemy, aby coś zmienić dla wszystkich, którzy na nas polegają. Rutynowo publikujemy informacje, które mogą być ważne dla inwestorów na naszej stronie internetowej. Ponadto śledź firmę Pfizer na Twitterze pod adresem @Pfizer   @Pfizer NewsLinkedInYoutube oraz na Facebooku pod adresemFacebook.com/Pfizer.

koronawirus

Odpowiedź na koronawirusa: 45 mln euro na wsparcie województwa opolskiego w Polsce w walce z pandemią

Opublikowany

on

Komisja Europejska przyjęła modyfikację programu operacyjnego dla województwa opolskiego w Polsce, pozwalającą na realokację 45 mln euro na walkę ze skutkami pandemii koronawirusa. Komisarz ds. Spójności i reform Elisa Ferreira powiedziała: „Opolskie dołącza do innych polskich regionów, aby jak najlepiej wykorzystać środki UE w celu wsparcia państw członkowskich w walce ze zdrowotnymi, społecznymi i gospodarczymi negatywnymi skutkami pandemii. Dokładamy wszelkich starań, aby fundusze unijne inwestować tam, gdzie są najbardziej potrzebne ”.

Około 19 mln euro zostanie przeznaczone na zapewnienie kapitału obrotowego dla MŚP, a prawie 26 mln euro na utworzenie kurierów społecznych dla osób niesamodzielnych, samotnych i niepełnosprawnych oraz zakup nowego sprzętu dla szpitali. Wreszcie środki zostaną przesunięte w celu wzmocnienia edukacji cyfrowej w regionie. Modyfikacja była możliwa dzięki wyjątkowej elastyczności gwarantowanej w ramach Coronavirus Response Investment Initiative (CRII) i Coronavirus Response Investment Initiative Plus (CRII +), które umożliwiają państwom członkowskim wykorzystanie środków w ramach polityki spójności do wspierania sektorów najbardziej narażonych na pandemię. Więcej informacji na temat reakcji polityki spójności UE na kryzys związany z koronawirusem można znaleźć pod adresem Pulpit nawigacyjny koronawirusa.

Kontynuuj czytanie

koronawirus

Najnowsze informacje na temat światowego rozprzestrzeniania się koronawirusa

Opublikowany

on

By

Globalna liczba ofiar śmiertelnych koronawirusa przekroczyła 2 miliony, ponieważ narody na całym świecie próbują zdobyć wiele szczepionek i wykryć nowe warianty COVID-19. Zobacz COVID-19: MacroVitals tutaj do śledzenia spraw i podsumowania nowości, piszą Devika Syamnath i Charles Regnier.

EUROPA

* Niektóre kraje UE otrzymują mniej niż oczekiwano dawek szczepionek, ponieważ Pfizer spowalnia dostawy, podczas gdy Turcja i Chiny ścigają się z szczepieniami.

* Ludzie na całym świecie zwykle zgadzają się na otrzymanie szczepionki, ale byliby bardziej nieufni wobec zastrzyków wykonanych w Chinach lub Rosji niż te opracowane w Niemczech lub Stanach Zjednoczonych, wynika z międzynarodowego sondażu.

* Wielka Brytania zaostrza kontrole graniczne, aby zablokować nowe warianty COVID-19.

* Rosja w pełni ponownie otworzy szkoły od przyszłego tygodnia, ponieważ krajowa liczba przekroczyła 3.5 miliona.

* Grecja poluzuje niektóre ograniczenia blokowania, powiedzieli urzędnicy, podczas gdy skumulowana liczba ofiar śmiertelnych Francji sięgnęła 70,000 XNUMX.

* Katalonia odroczyła wybory parlamentarne zaplanowane na 14 lutego na 30 maja, ponieważ liczba przypadków wzrosła.

ASIA-PACIFIC

* Filipińscy senatorowie zakwestionowali preferencje rządu dla chińskiej szczepionki COVID-19 po tym, jak najnowsze dane wykazały, że ma ona niższy wskaźnik skuteczności.

* Nepal udzielił zgody na szczepionkę COVISHIELD firmy AstraZeneca po spotkaniu z sąsiednimi Indiami, głównym producentem zastrzyku.

AMERYKA

* Brytyjska odmiana koronawirusa może stać się dominującą odmianą w Stanach Zjednoczonych do marca, ostrzegło amerykańskie CDC.

* Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) powstrzymała się od przedstawiania dowodu szczepienia lub odporności na COVID-19 jako warunku podróży międzynarodowych.

* Niektórym mieszkańcom domów opieki w USA grozi opóźnienie szczepień pomimo skrajnego ryzyka.

* Oczekuje się, że pierwsze skromne partie szczepionek zostaną wydane w ramach programu COVAX dla biedniejszych krajów w pierwszym kwartale tego roku, powiedział czołowy naukowiec WHO.

BLISKI WSCHÓD I AFRYKA

* Firmy wydobywcze RPA będą wspierać rząd we wprowadzaniu szczepionek, gdy kraj walczy z gwałtownym wzrostem infekcji, powiedział organ branżowy.

* Miliony dawek szczepionek zabezpieczonych przez Unię Afrykańską zostaną przydzielone zgodnie z wielkością populacji krajów, powiedział prezydent RPA Cyril Ramaphosa.

* Libański parlament uchwalił ustawę, która utorowała drogę dla umów dotyczących szczepień.

ROZWÓJ MEDYCZNY

* Komisja Europejska pracuje nad świadectwem szczepionki, zwanym „Vaxproof”, który mógłby pomóc przywrócić podróże transgraniczne, powiedzieli urzędnicy UE.

* Kanada stwierdziła, że ​​decyzja firmy Pfizer o tymczasowym ograniczeniu dostaw niektórych szczepionek COVID-19 była niefortunna, ale nie powinna wpłynąć na jej program szczepień.

WPŁYW EKONOMICZNY

* Akcje i ceny ropy spadły w piątek pod presją nasilających się blokad i słabych danych o sprzedaży detalicznej w USA, podczas gdy dolar był na dobrej drodze do najsilniejszego tygodnia od ponad dwóch miesięcy. [MKTS / GLOB]

* Sprzedaż detaliczna w USA spadła trzeci miesiąc z rzędu w grudniu, ponieważ nowe środki mające na celu spowolnienie rozprzestrzeniania się COVID-19 spowodowały utratę miejsc pracy, co jest kolejnym dowodem na to, że zraniona gospodarka straciła znaczne tempo pod koniec 2020 r.

Kontynuuj czytanie

koronawirus

UE pozostaje w tyle w wysiłkach dotyczących szczepień

Opublikowany

on

Rozważ to: w dniu, w którym Wielka Brytania ogłosiła, że ​​zaszczepiła koronawirusa 1.5 mln swoich obywateli, niektóre państwa członkowskie UE nie zaszczepiły jeszcze ani jednego ze swoich obywateli, pisze Martin Banks.

Należą do nich Holandia, która zawsze szczyciła się swoim systemem opieki zdrowotnej, ale sąsiednia Belgia również prawie dorównała Holendrom pod względem wprowadzenia (lub nie) szczepionki.

Tak, to ta sama Belgia, w której szczepionka opracowana przez firmę Pfizer wraz z jej niemieckim partnerem BioNTech - pierwsza szczepionka zatwierdzona do użytku na świecie - jest obecnie produkowana.

Dziesiątki tysięcy szczepionek Pfizera wylewa się z Puurs, małego miasteczka położonego w belgijskiej prowincji Antwerpia.

To dobra wiadomość.

Zła wiadomość jest taka, że ​​prawie żaden z nich nie trafił do obywateli Belgii.

W dniu, w którym Wielka Brytania ogłosiła, że ​​1.5 miliona Brytyjczyków otrzymało szczepionkę Pfizer, mała stara Belgia wciąż miała formalnie rozpocząć kampanię szczepień.

Jak powiedział kiedyś felietonista brytyjskiej gazety: „Nie mogłeś tego wymyślić”.

W przeciwieństwie do wielu „problemów”, które zajmowały nam czas w ostatnich latach (Brexit, kryzys gospodarczy…), ten - pandemia - naprawdę ma znaczenie.

Jest to dosłownie sprawa życia i śmierci, dlatego też liczy się odpowiedź.

Więc co dokładnie się dzieje?

Cóż, powiedzmy sobie jasno: Wielka Brytania bardzo szybko wyszła z blokad w dostarczaniu szczepionki swoim obywatelom. Jest również boleśnie jasne, że UE - a może powinniśmy powiedzieć jej państwa członkowskie (obecnie licząca 27 osób po wystąpieniu Wielkiej Brytanii, żebyśmy nie zapomnieli) - boleśnie powolnie się rozwijała.

Można argumentować, że częściowo wynika to z faktu, że wszystkie 27 państw członkowskich UE były zmuszone czekać, aż Europejska Agencja Leków wyda zgodę, zanim rozpoczęło się jakiekolwiek wdrażanie.

Nowa „niezależna” Wielka Brytania ma swój własny organ wydający zezwolenia, podobnie jak większość państw członkowskich UE. Ale ponieważ nie jest już związana z UE, Wielka Brytania była w stanie zatwierdzić szczepionkę znacznie szybciej niż najwyraźniej EMA. Później był również w stanie rozpocząć wdrażanie znacznie wcześniej.

Ale to nie wszystko. Wielka Brytania, niezależnie od tego, co myślisz o Brexicie, do tej pory wykonała cholernie dobrą robotę.

Postanowił nawet wykorzystać swoje doświadczenia wojenne jako część swojej determinacji, aby jak najszybciej zaszczepić jak najwięcej swoich obywateli jedną lub więcej zatwierdzonych szczepionek, i to tak szybko, jak to możliwe.

A Europa? Cóż, do tej pory wyniki państw członkowskich UE były żałosne w porównaniu.

Dwie szczepionki zostały zatwierdzone przez EMA, szczepionka Pfizer BioNTech, a druga opracowana przez Moderna.

Ale miliony ludzi w całej Europie, w tym w Belgii, gdzie produkuje się szczepionkę Pfizera, narzekają na powolne wprowadzanie szczepionki. przez Kanał La Manche do Wielkiej Brytanii, podczas gdy oni (Belgowie) wciąż czekali na wstrzyknięcie szczepionki jednemu Belgowi.

Komisja Europejska zwraca uwagę, że zrobiła swoje, uzgadniając umowy z firmą farmaceutyczną, taką jak Pfizer, a ostatnio Moderna (z większym prawdopodobieństwem wkrótce).

Rzecznik komisji powiedział tej stronie, że „zawarła umowy” i teraz do państw członkowskich należało uzgodnienie z każdą firmą farmaceutyczną, ile szczepionek chce, oraz rozprowadzenie ich wśród swoich obywateli.

Niektórzy mogą twierdzić, że jest to słuszna uwaga.

W końcu zdrowie publiczne należy przede wszystkim do kompetencji krajowych. Ale jest również jasne, że pandemia COVID-19 przetestowała stosunkowo ograniczone uprawnienia przyznane Unii Traktatem o funkcjonowaniu UE i ramami prawnymi z 2013 r. W zakresie transgranicznych zagrożeń zdrowia.

Zazwyczaj „gra w winę” trwa, ale faktem jest, że 450 milionów mieszkańców Europy rozpaczliwie potrzebuje wiedzieć, że te szczepionki będą dla nich szybko dostępne.

W tej chwili UE i jej państwa członkowskie są mocno zawstydzone przez Wielką Brytanię (i niektóre inne kraje, takie jak Izrael) i bardzo pilnie muszą wprowadzić bardzo potrzebną pilną pomoc w wysiłkach na rzecz wprowadzenia szczepionek.

Jeśli to jest to, co kraj (Wielka Brytania) może zrobić po wyjściu z „ograniczeń” Unii Europejskiej, naprawdę budzi to lęk o przyszłość UE.

Kontynuuj czytanie
reklama

Twitter

Facebook

Trendy