Kontakt z nami

koronawirus

„Dzisiaj jest wielki dzień dla nauki i ludzkości” Szczepionka firm Pfizer i BioNTech o 90% skuteczności

DZIELIĆ:

Opublikowany

on

  • W pierwszej okresowej analizie skuteczności stwierdzono, że kandydat na szczepionkę jest skuteczny w ponad 90% w zapobieganiu COVID-19 u uczestników bez dowodów wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2
  • Analiza oceniła 94 potwierdzone przypadki COVID-19 u uczestników badania
  • W badaniu wzięło udział 43,538 42 uczestników, z czego XNUMX% miało różne pochodzenie i nie zaobserwowano żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa; Nadal gromadzone są dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
  • Złożenie zezwolenia na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) do amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA) planowane wkrótce po osiągnięciu wymaganego etapu bezpieczeństwa, co obecnie ma nastąpić w trzecim tygodniu listopada
  • Badanie kliniczne, które będzie kontynuowane do końcowej analizy 164 potwierdzonych przypadków w celu zebrania dalszych danych i scharakteryzowania wyników kandydata na szczepionkę w porównaniu z innymi punktami końcowymi badania

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosił dzisiaj, że ich kandydat na szczepionkę opartą na mRNA, BNT162b2, przeciwko SARS-CoV-2 wykazał dowody skuteczności przeciwko COVID-19 u uczestników bez wcześniejszych dowodów zakażenia SARS-CoV-2, w oparciu o pierwszą tymczasową skuteczność analiza przeprowadzona 8 listopada 2020 r. przez zewnętrzny, niezależny komitet monitorujący dane (DMC) z badania klinicznego III fazy.

Po dyskusji z FDA firmy niedawno zdecydowały się zrezygnować z analizy okresowej 32 przypadków i przeprowadzić pierwszą analizę okresową w co najmniej 62 przypadkach. Po zakończeniu tych dyskusji możliwa do oceny liczba przypadków osiągnęła 94, a DMC przeprowadziła pierwszą analizę wszystkich przypadków. Podział przypadków na osoby zaszczepione i osoby, które otrzymały placebo, wskazuje na współczynnik skuteczności szczepionki powyżej 90% po 7 dniach od podania drugiej dawki. Oznacza to, że ochronę uzyskuje się 28 dni po rozpoczęciu szczepienia, które składa się ze schematu 2-dawkowego. W miarę kontynuowania badania ostateczny odsetek skuteczności szczepionki może się różnić. DMC nie zgłosiło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa i zaleca, aby badanie kontynuowało gromadzenie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z planem. Dane zostaną omówione z organami regulacyjnymi na całym świecie.

„Dzisiaj jest wielki dzień dla nauki i ludzkości. Pierwszy zestaw wyników naszego badania Fazy 3 szczepionki COVID-19 dostarcza wstępnych dowodów na to, że nasza szczepionka może zapobiegać COVID-19 ”- powiedział dr Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „Osiągamy ten krytyczny kamień milowy w naszym programie rozwoju szczepionek w czasie, gdy świat potrzebuje tego najbardziej, a wskaźniki zakażeń ustanawiają nowe rekordy, szpitale są bliskie nadwyżki mocy produkcyjnych, a gospodarki walczą o ponowne otwarcie. Dzięki dzisiejszym wiadomościom jesteśmy o krok bliżej do zapewnienia ludziom na całym świecie tak potrzebnego przełomu, który pomoże zakończyć ten globalny kryzys zdrowotny. Z niecierpliwością czekamy na udostępnienie w nadchodzących tygodniach dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych od tysięcy uczestników ”.

reklama

„Chcę podziękować tysiącom osób, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym, naszym współpracownikom akademickim i badaczom w ośrodkach badawczych oraz naszym kolegom i współpracownikom na całym świecie, którzy poświęcają swój czas temu kluczowemu przedsięwzięciu” - dodał Bourla. „Nie moglibyśmy zajść tak daleko bez ogromnego zaangażowania wszystkich zaangażowanych”.

„Pierwsza analiza okresowa naszego globalnego badania fazy 3 dostarcza dowodów na to, że szczepionka może skutecznie zapobiegać COVID-19. To zwycięstwo innowacji, nauki i globalnej współpracy ”- powiedział prof. Ugur Sahin, współzałożyciel i dyrektor generalny BioNTech. „Kiedy 10 miesięcy temu wyruszaliśmy w tę podróż, to właśnie chcieliśmy osiągnąć. Zwłaszcza dzisiaj, kiedy wszyscy jesteśmy w trakcie drugiej fali i wielu z nas jest zamkniętych, jeszcze bardziej doceniamy, jak ważny jest ten kamień milowy na naszej drodze do zakończenia tej pandemii i dla nas wszystkich, aby odzyskać poczucie normalności. Będziemy nadal gromadzić dalsze dane, ponieważ badanie nadal jest zapisywane do ostatecznej analizy zaplanowanej, gdy zgromadzi się łącznie 164 potwierdzonych przypadków COVID-19. Chciałbym podziękować wszystkim, którzy przyczynili się do uczynienia tego ważnego osiągnięcia możliwym ”.

Faza 3 badania klinicznego BNT162b2 rozpoczęła się 27 lipca i do tej pory objęła 43,538 38,955 uczestników, z których 8 2020 otrzymało drugą dawkę kandydata na szczepionkę od 42 listopada 30 r. Około 164% uczestników z całego świata i 19% uczestników z USA mają zróżnicowane pochodzenie rasowe i etniczne. Badanie trwa nadal i oczekuje się, że będzie kontynuowane do końcowej analizy, gdy łącznie zgromadzi się 19 potwierdzonych przypadków COVID-2. Badanie oceni również potencjał kandydata na szczepionkę do zapewnienia ochrony przed COVID-19 u osób, które wcześniej były narażone na SARS-CoV-19, a także zapobiegania szczepieniom przeciwko ciężkiej chorobie COVID-7. Oprócz pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności oceniających potwierdzone przypadki COVID-14 pochodzące od 19 dni po podaniu drugiej dawki, ostateczna analiza będzie teraz obejmować, za zgodą FDA, nowe drugorzędowe punkty końcowe oceniające skuteczność na podstawie przypadków narastających XNUMX dni po drugiej dawce. dawkę, jak również. Firmy są przekonane, że dodanie tych drugorzędnych punktów końcowych pomoże ujednolicić dane we wszystkich badaniach nad szczepionkami COVID-XNUMX i umożliwi zdobycie informacji z wielu prób i porównań między tymi nowatorskimi platformami szczepionek. Firmy opublikowały zaktualizowaną wersję Protokół badania.

Pfizer i BioNTech nadal gromadzą dane dotyczące bezpieczeństwa i obecnie szacują, że mediana danych o bezpieczeństwie po drugiej (i ostatniej) dawce kandydata na szczepionkę wynosi dwa miesiące - ilość danych dotyczących bezpieczeństwa określonych przez FDA w jej wytycznych dotyczących potencjalnego użycia w sytuacjach awaryjnych Autoryzacja - będzie dostępna w trzecim tygodniu listopada. Ponadto uczestnicy będą nadal monitorowani pod kątem długoterminowej ochrony i bezpieczeństwa przez dodatkowe dwa lata po podaniu drugiej dawki.

Oprócz danych dotyczących skuteczności uzyskanych z badania klinicznego, firmy Pfizer i BioNTech pracują nad przygotowaniem niezbędnych danych dotyczących bezpieczeństwa i produkcji, które mają zostać przedłożone FDA w celu wykazania bezpieczeństwa i jakości wytworzonej szczepionki.

Na podstawie aktualnych prognoz spodziewamy się wyprodukować na całym świecie do 50 milionów dawek szczepionek w 2020 roku i do 1.3 miliarda dawek w 2021 roku.

Pfizer i BioNTech planują przedłożyć dane z pełnego badania fazy 3 do publikacji naukowej.

O firmie Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów

W firmie Pfizer wykorzystujemy naukę i nasze globalne zasoby, aby dostarczać ludziom terapie, które wydłużają i znacząco poprawiają ich życie. Staramy się wyznaczać standardy jakości, bezpieczeństwa i wartości w odkrywaniu, opracowywaniu i wytwarzaniu produktów ochrony zdrowia, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy firmy Pfizer pracują na rynkach rozwiniętych i wschodzących, aby promować dobre samopoczucie, profilaktykę, leczenie i lekarstwa, które rzucają wyzwanie najbardziej przerażającym chorobom naszych czasów. Zgodnie z naszą odpowiedzialnością jako jednej z wiodących na świecie innowacyjnych firm biofarmaceutycznych współpracujemy z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, rządami i społecznościami lokalnymi, aby wspierać i rozszerzać dostęp do niezawodnej i niedrogiej opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 150 lat pracujemy nad tym, aby coś zmienić dla wszystkich, którzy na nas polegają. Rutynowo publikujemy informacje, które mogą być ważne dla inwestorów nasza strona internetowa. Ponadto śledź firmę Pfizer na Twitterze pod adresem @Pfizer i @Pfizer AktualnościLinkedInYouTube oraz na Facebooku pod adresemFacebook.com/Pfizer.

Udostępnij ten artykuł:

EU Reporter publikuje artykuły z różnych źródeł zewnętrznych, które wyrażają szeroki zakres punktów widzenia. Stanowiska zajęte w tych artykułach niekoniecznie są stanowiskami EU Reporter.

Trendy