Kontakt z nami

EU

#HTA – Parlament Europejski popiera ogólnounijne działania, ale pacjentom odmawia się kluczowego wpływu

DZIELIĆ:

Opublikowany

on

Używamy Twojej rejestracji, aby dostarczać treści w sposób, na który wyraziłeś zgodę, i aby lepiej zrozumieć Ciebie. Możesz zrezygnować z subskrypcji w dowolnym momencie.


Wiele zainteresowanych stron z dużym zadowoleniem przyjęło głosowanie, które odbyło się w tym tygodniu na sesji plenarnej Parlamentu Europejskiego w Strasburgu w sprawie poparcia prawodawstwa dotyczącego oceny technologii medycznych (HTA) na poziomie UE,
pisze dyrektor wykonawczy European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) Denis Horgan.

Jednak jedna kluczowa grupa została odsunięta na bok – pacjenci.

Parlament przyjął projekt większością 576 do 56 (przy 41 posłów wstrzymujących się) na podstawie zaleceń Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI).

ENVI wypracował szeroki zestaw kompromisów pod przewodnictwem sprawozdawczyni Soledad Cabezón Ruiz. W następstwie głosowania EAPM zorganizuje w dniu 6 listopada okrągły stół na temat oceny technologii medycznych z udziałem przedstawicieli państw członkowskich. Gospodarzem spotkania będą stałe przedstawicielstwa przy UE i skupione będzie ono na szczegółach kompromisów z praktycznego punktu widzenia.

Podczas okrągłego stołu omówione zostaną korzyści wynikające z nowego prawodawstwa dotyczącego HTA, zastanawiając się jednocześnie, w jaki sposób umożliwić wprowadzanie innowacji do systemów opieki zdrowotnej w prawdziwie praktycznym sensie.

Chociaż udział pacjentów uwzględniono w poprawkach kompromisowych podczas posiedzeń komisji ENVI wcześniej latem i jesienią, proponowane przepisy nie zapewniają odpowiedniego udziału pacjentów w ramach współpracy UE-HTA, jak sugerują niektóre grupy zorientowane na pacjentów.

We wspólnym oświadczeniu Europejska Koalicja Pacjentów Onkologicznych (ECPC) i EAPM wyraziły ubolewanie z powodu decyzji Parlamentu o odrzuceniu formalnego zaangażowania organizacji pacjentów „jako równych i wiarygodnych członków Grupy Koordynacyjnej” w prace nad nowym prawodawstwem.

reklama

Jak twierdzą obie organizacje, pacjenci mają unikalną wiedzę, perspektywy i doświadczenia i są ostatecznymi beneficjentami technologii medycznych. Dlatego też reprezentacja pacjentów jest niezbędna, ich zdaniem, na wszystkich poziomach podejmowania decyzji, gdy ustawodawstwo bezpośrednio wpływa na ich zdrowie i życie.

W ramach głosowania w Strasburgu posłowie do PE zgodzili się odesłać sprawę do komisji ENVI, aby komisja mogła przygotować się do negocjacji z innymi instytucjami, ale czas ucieka, aby szczegółowe rozmowy mogły rozpocząć się przed wyborami do parlamentu w maju 2019 r. Głosowanie w Strasburgu będzie podstawą negocjacji z państwami członkowskimi.

EAPM odegrał kluczową rolę w czerpaniu korzyści ze wspólnej oceny technologii medycznych, biorąc pod uwagę jego platformę obejmującą wiele zainteresowanych stron, która działa jako pomost dla decydentów.

Jego celem było przełożenie kluczowych obaw z różnych perspektyw w celu przekształcenia ich w konkretne zmiany polityczne. Sojusz dokładnie przyjrzał się opcjom współpracy operacyjnej, aby dowiedzieć się, co sprawdza się, a co nie, w unijnej sieci HTA.

EAPM pozostaje także w bliskim kontakcie z posłami do Parlamentu Europejskiego za pośrednictwem swojej grupy interesu STEP w parlamencie (STEPs oznacza specjalistyczne leczenie pacjentów w Europie) i zorganizował kilka spotkań przy okrągłym stole na temat HTA.

W przemówieniu po głosowaniu w tym tygodniu sprawozdawca Cabezón Ruiz powiedział: „Przyjęte dzisiaj sprawozdanie ma na celu poprawę dostępu do technologii medycznych w UE, szczególnie pod względem jakości, ale także wyboru projektów badawczych zgodnie z potrzebami medycznymi.

Nazwała to „krokiem w kierunku zagwarantowania podstawowego prawa dostępu do zdrowia” oraz „wartością dodaną dla pacjentów i publicznych systemów opieki zdrowotnej”.

Wizją Cabezóna Ruiza jest europejskie rozporządzenie w sprawie HTA, które umożliwi państwom członkowskim „dokonywanie najbardziej rozsądnych wyborów z punktu widzenia pacjentów i budżetu publicznego, zamiast pozwalać, aby zwyciężyły interesy komercyjne”.

Dodała: „Brak ogólnounijnego systemu pozwala na oferowanie niektórych metod leczenia za pośrednictwem systemów publicznych, jeśli badania wykazują, że są one nieskuteczne. Na przykład cena leków przeciwnowotworowych wzrosła w ciągu ostatniej dekady nawet dziesięciokrotnie bardziej niż ich skuteczność w leczeniu. Udowodniono również, że wysoki odsetek nowych produktów leczniczych wprowadzanych na rynek europejski nie oferuje żadnej przewagi nad istniejącymi produktami.

Ze swojej strony ECPC i EAPM uznają, że rozporządzenie pomoże przezwyciężyć rozbieżności, zmniejszyć bariery w dostępie do innowacyjnego leczenia, rozpoznać prawdziwą wartość nowych terapii i poprawić stabilność krajowych systemów opieki zdrowotnej.

Twierdzą, że usprawnienie HTA i wzmocnienie współpracy między krajami umożliwi także lepsze oszacowanie wartości medycznej i społecznej nowych terapii i leków. Odnotowali także kroki podjęte przez parlament w celu rozwiania niektórych obaw wyrażonych przez państwa członkowskie w odniesieniu do aspektów obowiązkowych, wzywając jednocześnie do „konstruktywnego dialogu w celu przezwyciężenia wyzwań związanych z dokumentacją legislacyjną i zapewnienia, że ​​wspólne oceny kliniczne staną się rzeczywistością w Unii Europejskiej bez szkodliwej zwłoki”.

Każde porozumienie będzie wymagało większości kwalifikowanej w Radzie – co oznacza, że ​​za praktyką musi głosować 55% państw członkowskich (w zasadzie 28), które reprezentują co najmniej 65% populacji UE.

Cabezón Ruiz dodał: „To sprawozdanie stanowi krok w kierunku zagwarantowania podstawowego prawa dostępu do zdrowia. Niemniej jednak zamierzamy podjąć dalsze kroki. Tak naprawdę to w dziedzinie wyrobów medycznych do podejmowania decyzji potrzeba więcej dowodów naukowych. Jest to rynek wschodzący, lecz nadal bardzo rozdrobniony, zatem europejska ocena z pewnością będzie stanowić wartość dodaną.

„Po dzisiejszym głosowaniu otrzymałem mandat od Parlamentu Europejskiego do negocjowania ostatecznej wersji prawa z państwami członkowskimi. Jak dotąd postęp między rządami UE jest bardzo powolny. Teraz mam nadzieję, że przyspieszą swoją pracę w interesie europejskich pacjentów .”

Jeśli chodzi o wszelkie opóźnienia, głosowanie posłów do Parlamentu Europejskiego wywiera dodatkową presję na Radę, aby przyjęła te środki. Obowiązkowe aspekty okazały się kontrowersyjne w obliczu wczesnych zastrzeżeń ze strony Francji i Niemiec wśród innych państw członkowskich, chociaż ENVI stwierdziła, że ​​popiera obowiązkowe wykorzystanie sprawozdań JCA i wymaga, aby państwa członkowskie „wykorzystywały” i „nie powielały” oceny na szczeblu krajowym poziom. ENVI postanowiła rozwiać obawy państw członkowskich, ograniczając rolę Komisji do funkcji administracyjnej, a także wydłużyła okres przejściowy w przypadku produktów leczniczych do czterech lat i do siedmiu lat w przypadku wyrobów medycznych.

Podkreślono w nim „ustalanie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych i wyrobów medycznych”.

W przemówieniu podczas niedawnego okrągłego stołu EAPM eurodeputowany Peter Liese zwrócił uwagę, że rola HTA w ocenie technologii medycznych jest obecnie ograniczona, przeprowadza się ją jedynie w przypadku 1% technologii i wykorzystuje się ją jedynie w kilku krajach.

Powiedział: „Europa potrzebuje ram, aby wypełnić obecne luki, których jest mnóstwo, opierając się na wcześniejszej dobrowolnej współpracy i zwiększając ją. Musi sformalizować, ulepszyć i przyspieszyć ustalenia w ich obecnej formie. Technologia z pewnością jest w stanie to osiągnąć, jeśli zostanie właściwie wykorzystana i z poważnymi zamiarami.

„Nadrzędnym celem jest zebranie najlepszej wiedzy i dowodów skuteczności klinicznej leku lub wyrobu medycznego z dowolnego państwa członkowskiego i zasadniczo udostępnienie jej w celu określenia najlepszych opcji, które można zastosować w całej UE” – dodał eurodeputowany.

Udostępnij ten artykuł:

EU Reporter publikuje artykuły z różnych źródeł zewnętrznych, które wyrażają szeroki zakres punktów widzenia. Stanowiska zajęte w tych artykułach niekoniecznie są stanowiskami EU Reporter.

Trendy