#EAPM: Konieczna jest większa współpraca, aby HTA była naprawdę skuteczna

Ocena technologii medycznych (HTA) jest opisana przez Światową Organizację Zdrowia jako systematyczna ocena właściwości, efektów i/lub wpływu technologii medycznych, pisze Europejski Sojusz na Spersonalizowany Medicine (EAPM) Dyrektor wykonawczy Denis Horgan.

Jest to multidyscyplinarny proces stosowany do oceny kwestii społecznych, ekonomicznych, organizacyjnych i etycznych, a głównym celem przeprowadzenia oceny jest poinformowanie o podejmowaniu decyzji politycznych. Podsumowuje informacje o kwestiach medycznych, społecznych, ekonomicznych i etycznych związanych z korzystaniem z technologii medycznej w sposób systematyczny, przejrzysty, bezstronny i solidny.

Tymczasem technologia medyczna to zastosowanie zorganizowanej wiedzy i umiejętności w postaci leków, urządzeń medycznych, szczepionek, procedur i systemów opracowanych w celu rozwiązania problemu zdrowotnego i poprawy jakości życia.

EUnetHTA to sieć organizacji wyznaczonych przez rząd (z państw członkowskich, krajów przystępujących do UE oraz krajów EOG i EFTA) oraz dużej liczby odpowiednich agencji regionalnych i organizacji non-profit, które opracowują lub wnoszą wkład w HTA w Europie. Jego celem jest informowanie o formułowaniu bezpiecznych, skutecznych polityk zdrowotnych, które są skoncentrowane na pacjencie i dążą do osiągnięcia jak największej wartości.

Organizacja twierdzi, że HTA musi mocno opierać się na badaniach i metodach naukowych, a przykłady obejmują metody diagnostyczne i lecznicze, sprzęt medyczny, farmaceutyki,
metody rehabilitacji i profilaktyki oraz systemy organizacyjne i wspierające, w ramach których świadczona jest opieka zdrowotna.

Jednak jeśli chodzi o wprowadzanie innowacyjnych leków i metod leczenia, sytuacja z pewnością może się poprawić. Poseł do PE António Correia De Campos, który jest wiceprzewodniczącym panelu ds. oceny wariantów polityki naukowej i technologicznej Parlamentu Europejskiego, powiedział: „Chociaż ocena technologii medycznych jest cennym i niezbędnym instrumentem podejmowania decyzji, ważne jest, aby nie stanowi niepotrzebnego obciążenia dla firm stojących w obliczu różnorodności krajowych wymagań dotyczących HTA i mechanizmów zatwierdzania”.

Ze swojej strony EAPM konsekwentnie wskazywała, że ​​opóźnione podejmowanie decyzji przez władze HTA i szefów systemów opieki zdrowotnej w bardzo niewielkim stopniu pomaga pacjentom w dostępie do leczenia, którego potrzebują (i mają prawo oczekiwać), a w rzeczywistości czyni wielką krzywdę.

reklama

Komisja prawdopodobnie niewiele może zrobić sama w tym zakresie, ale należy odrzucić mentalność silosów w różnych dyscyplinach, ponieważ potrzeba znacznie większej współpracy między państwami członkowskimi w obrębie tych krajów (tj. regionalnie). a nawet między szpitalami.

Ulepszone dialogi to podstawa. Latem tego roku EMA doszła do wniosku, że wczesny dialog jest tak cenny, że ustanowiła nową formę partnerstwa z EUnetHTA. Jak wyjaśnia EMA, ma to na celu umożliwienie twórcom leków uzyskiwania informacji zwrotnych od organów regulacyjnych i organów HTA na temat ich planów generowania dowodów w celu wspierania procesu podejmowania decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jednoczesnego refundowania nowych leków.

Celem jest pomoc w generowaniu optymalnych i solidnych dowodów, które spełniają potrzeby zarówno organów regulacyjnych, jak i organów HTA. Jest to krok naprzód w stosunku do poprzedniej równoległej procedury doradztwa naukowego prowadzonej przez EMA i organy HTA, która była bardziej dotkliwa, ponieważ wymagała od twórców leków indywidualnego kontaktowania się z organami HTA państw członkowskich.

Interakcje między twórcami leków, organami regulacyjnymi i organami HTA lub innymi zainteresowanymi stronami w celu omówienia planu rozwoju oznaczają, że można generować dowody w celu jak najskuteczniejszego zaspokojenia potrzeb odpowiednich decydentów.

„Ułatwia to pacjentom dostęp do ważnych nowych leków, a tym samym przynosi korzyści ogólnemu zdrowiu publicznemu” — powiedziała EMA, wskazując na korzyści, jakie przynosi bardziej ustrukturyzowana interakcja w zakresie zwiększonego wzajemnego zrozumienia i zdolności rozwiązywania problemów między nią a organami HTA.

Oczywiste jest, że opóźnione wdrożenie dla pacjentów kosztuje życie. Jednak jednym z ulepszeń było pilotażowe licencjonowanie adaptacyjne/rozłożone w czasie przez EMA w celu skrócenia czasu wprowadzania produktu na rynek poprzez zaangażowanie agencji HTA w cały proces opracowywania. HTA jest oczywiście istotnym ogniwem w łańcuchu dostarczania pacjentom innowacji zdrowotnych, ale EAPM uważa, że ​​daleko jeszcze do osiągnięcia jakiegokolwiek skutecznego europejskiego porozumienia, pomimo pilnej potrzeby lepszego zrozumienia na poziomie UE koncepcja wartości w opiece zdrowotnej.

W głównych kategoriach chorób, takich jak cukrzyca, choroby neurologiczne i nowotwory, państwa członkowskie UE nadal mają odrębne poglądy na temat tego, co warto realizować w zakresie leczenia, profilaktyki, diagnostyki i refundacji.

Ponad 50 krajowych i regionalnych organów ds. HTA w całej Europie nadal prowadzi swoje oceny na swój własny sposób, a 15 lat pełnych dobrych intencji, ale nieskutecznych zachęt do współpracy na poziomie UE prawie nie zmieniło tej sytuacji. Trwa szczera próba współpracy w celu znalezienia jakiejś formy porozumienia, zanim wsparcie UE wyczerpie się w 2020 r., ale do połowy 2017 r. inicjatywa".

Nie można pominąć krytycznej roli HTA w innowacjach terapeutycznych. Istotne jest, aby kwestie takie jak stosowanie w połączeniu i sekwencjonowanie oraz czas trwania były traktowane z należytą uwagą. To dobrze, że w pewnym stopniu dzieje się to we wspomnianych dyskusjach na temat nowych leków między organami EMA i HTA, ale nie idzie to wystarczająco daleko.

Jeśli chodzi o bardzo potrzebne innowacje w opiece zdrowotnej i ich wdrażanie, HTA może pomóc decydentom w opartym na dowodach wyborze technologii i usług medycznych oraz równie ważnym zadaniu poprawy ich skuteczności i wydajności w czasie.

Działa jako proces wspierający, który pozwala płatnikom poważnie rozważyć, czy sfinansować jedno leczenie zamiast innego i udostępnić je tym grupom pacjentów, które z największym prawdopodobieństwem z niego skorzystają. Coraz częściej, jak stwierdził EAPM, płatnicy poważnie ograniczają lub nawet odmawiają pacjentom dostępu do technologii i usług medycznych, gdy nie ma jasnej lub wyjątkowej wartości, ponieważ dążą do obniżenia kosztów i zwiększenia wydajności systemu opieki zdrowotnej.

Należy zająć się tym problemem, ponieważ zbudowanie lepszego systemu z korzyścią dla wszystkich pacjentów w całej UE jest jeszcze bardzo długie.

Udostępnij ten artykuł: