Parlament Europejski bierze skok naprzód w dziedzinie bezpieczeństwa pacjenta

European Public Health Alliance (EPHA) z zadowoleniem przyjmuje większość środków przyjętych wczoraj (2 kwietnia) przez Parlament Europejski w ramach przeglądu dyrektywy UE w sprawie wyrobów medycznych (MDD) oraz dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Po półtorarocznych propozycjach i dogłębnych dyskusjach nadszedł czas, aby odbudować zaufanie pacjentów w całej Europie.

„Ponieważ ochrona bezpieczeństwa pacjentów jest nadrzędnym celem, Parlament Europejski zrobił dziś znaczący krok naprzód, aby zapobiec poważnym konsekwencjom spowodowanym przez stosowanie wyrobów medycznych, takim jak skandal z implantami piersi Poly Implant Prothèse (PIP) w 2011 r.” — powiedziała prezes EPHA, Peggy Maguire.

Raport EPHA na temat urządzeń medycznych zwraca uwagę na dramatyczny wzrost wadliwych urządzeń medycznych w ciągu ostatniej dekady, które weszły na rynek z powodu poważnych luk w ramach regulacyjnych.

Opieka zdrowotna starzejącego się społeczeństwa europejskiego w coraz większym stopniu opiera się na urządzeniach medycznych, a integracja technologii e-zdrowia i mobilnego zdrowia (m-zdrowie) czyni je coraz bardziej wyrafinowanymi, zapewniając w ten sposób pacjentom większy stopień niezależności. Nowe przepisy zaostrzają wymagania, aby producenci opracowywali lepiej zaprojektowane urządzenia, które mogą osiągnąć koniec oczekiwanego okresu użytkowania bez powodowania zagrożeń dla osób.

Podczas gdy większość dyskusji na temat tego dossier dotyczyła dokładnego charakteru tak zwanego procesu udzielania zezwoleń przed wprowadzeniem do obrotu, sprawozdawczyni Dagmar Roth-Behrendt (S&D, Niemcy) opowiadała się za wprowadzeniem scentralizowanego procesu dla wyrobów wysokiego ryzyka. W zeszłym roku komisja przedmiotowo właściwa (ENVI) w Parlamencie Europejskim przyjęła kompromisowe rozwiązanie polegające na zaangażowaniu specjalnych jednostek notyfikowanych wyznaczonych przez Europejską Agencję Leków.

W głosowaniu Parlamentu zatwierdzono bardziej rygorystyczny proces obejmujący oceny przed wprowadzeniem do obrotu wraz z monitorowaniem i czujnością po wprowadzeniu do obrotu. Mamy nadzieję, że nowe przepisy będą wystarczająco solidne, aby spełnić wymagania, których brakowało w poprzedniej ustawie.

EPHA głęboko wierzy, że zwiększona przejrzystość i identyfikowalność są kluczowe na wszystkich etapach procesu zatwierdzania nowych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. „Dostęp do danych klinicznych pozwoli pracownikom służby zdrowia podejmować bardziej świadome decyzje medyczne dotyczące tego, jakich wyrobów używać. Korzystanie z bardziej przejrzystych procesów pomoże przywrócić zaufanie pacjentów, wspierając europejską bazę danych, która pomaga pacjentom być informowanym o funkcjach, ryzyku i korzyściach wyrobów medycznych” — podkreślił Maguire.

Wczorajsze głosowanie oznacza, że ​​po majowych wyborach do Parlamentu Europejskiego Parlament może zakończyć proces legislacyjny w ramach swojej następnej kadencji, pod warunkiem, że Rada będzie w stanie uzgodnić swoje stanowisko. Zorientowane na ludzi, wysokiej jakości usługi zdrowotne i innowacje, a także powszechny dostęp jako siła napędowa zrównoważonego rozwoju to również kluczowe postulaty manifestu wyborczego EPHA.

Udostępnij ten artykuł: