Implanty medyczne: Lepsze kontroli i śledzenia w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów

We wtorek Parlament uzgodnił bardziej rygorystyczne procedury monitorowania i certyfikacji w celu zapewnienia pełnej zgodności i identyfikowalności wyrobów medycznych, takich jak implanty piersi lub bioder. Posłowie zaostrzyli również wymogi informacyjne i etyczne dotyczące diagnostycznych wyrobów medycznych stosowanych np. w badaniach ciążowych czy testach DNA. Teraz zaczną negocjować ostateczne zasady z państwami członkowskimi.

Proponowane przepisy mają na celu poprawę przejrzystości informacji dla pacjentów i personelu medycznego oraz wzmocnienie przepisów dotyczących identyfikowalności bez tworzenia dodatkowych obciążeń dla innowacyjnych małych producentów.

„Mówimy o produktach, które mają pomagać pacjentom w ich cierpieniu, w ich chorobie. Powinniśmy pomagać lekarzom w upewnianiu się, że używają najlepszych możliwych produktów, kiedy chcą pomóc swoim pacjentom. Do tej pory lekarze mówili nam, że setki endoprotez stawu biodrowego są wadliwe i muszą zostać ponownie usunięte, co wiąże się z ogromnymi kosztami dla systemów opieki zdrowotnej i cierpieniem pacjentów. Potrzebujemy lepszego systemu” – powiedziała sprawozdawczyni Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Wnioski wyciągnięte ze skandalu z implantami piersi PIP

Poprawki Parlamentu wzmocniłyby publiczny dostęp do danych klinicznych zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia, aby lepiej wiedzieli, jakiego produktu używać. W obliczu niedawnych skandali, w których liczba pacjentów z potencjalnie wadliwymi implantami pozostawała nieznana, posłowie do PE chcą, aby pacjenci otrzymali „kartę implantu” i zostali zarejestrowani, aby mogli zostać powiadomieni, jeśli zostaną zgłoszone jakiekolwiek incydenty związane z podobnym produktem.

Tylko eksperci mogą dostarczyć znak „CE”

Organy odpowiedzialne za ocenę wyrobów medycznych często polegają na podwykonawcach. Posłowie twierdzą, że w przyszłości powinni mieć stały zespół wewnętrznych ekspertów, którzy spełniają aktualne wymagania kwalifikacyjne. Nowa grupa organów powinna oceniać urządzenia uważane za „wysokiego ryzyka”, na przykład urządzenia, które można wszczepić w ludzkie ciało.

Jaśniejsze obowiązki dotyczące ponownego przetwarzania urządzeń „jednorazowego użytku”

Podczas gdy niektóre wyroby medyczne są powszechnie używane ponownie (np. stetoskopy), a inne nie (na przykład strzykawki), wiele wyrobów oznaczonych jako „jednorazowego użytku” jest obecnie ponownie używanych u innych pacjentów po dezynfekcji (np. niektóre cewniki lub kleszcze). Posłowie twierdzą, że osoby lub instytucje, które chcą poddać regenerowane urządzenie jednorazowego użytku, muszą zostać pociągnięte do odpowiedzialności i zapewnić identyfikowalność urządzenia poddanego regeneracji. Wykaz wyrobów nienadających się do regeneracji powinien zostać ustanowiony w drodze aktów delegowanych.

Szasady bezpieczeństwa wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

W osobnych aktach prawnych posłowie wzmocnili bezpieczeństwo pacjentów w przypadku medycznych urządzeń diagnostycznych, wykorzystywanych m.in. do wykonywania testów ciążowych, autotestów na cukrzycę, testów na HIV i DNA. Parlament wezwał do powołania komisji etycznej i wprowadził przepisy dotyczące świadomej zgody pacjentów i poradnictwa genetycznego.

„Tak, rzeczywiście, w świecie urządzeń medycznych istnieją problemy i dotyczy to również urządzeń diagnostycznych. Od lat na rynku jest dostępny test na HIV, który daje fałszywie negatywne wyniki, ze wszystkimi tego konsekwencjami w przypadku transfuzji krwi lub różnych innych rodzajów kontaktu” – powiedział poseł do Parlamentu Europejskiego Peter Liese (EPP, DE), który kieruje ustawodawstwem w Parlamencie.

Następne kroki

Na posiedzeniu plenarnym głosowano za otwarciem negocjacji z Radą w sprawie obu dokumentów w nadchodzących tygodniach. Ewentualne porozumienia w pierwszym czytaniu zostaną następnie poddane pod głosowanie w Komisji Zdrowia Publicznego przed ostatecznym zatwierdzeniem przez całą Izbę.

Udostępnij ten artykuł: