Kontakt z nami

EU

EMA rekomenduje szczepionkę AstraZeneca przeciwko COVID-19 do autoryzacji w UE

DZIELIĆ:

Opublikowany

on

EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki AstraZeneca na COVID-19 w celu zapobiegania chorobie wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) u osób w wieku od 18 lat, w tym powyżej 55 roku życia.

Po Komitet ds. leków u ludzi (CHMP) EMA dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki iw drodze konsensusu zalecił przyznanie formalnego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską. To trzecia szczepionka przeciwko COVID-19, którą EMA zaleciła do autoryzacji. Dzięki temu obywatele UE będą mieli pewność, że szczepionka spełnia normy UE, oraz wprowadzą zabezpieczenia, kontrole i obowiązki stanowiące podstawę ogólnounijnych kampanii szczepień.

„Dzięki tej trzeciej pozytywnej opinii jeszcze bardziej rozszerzyliśmy arsenał szczepionek dostępnych dla państw członkowskich UE i EOG w celu zwalczania pandemii i ochrony ich obywateli” – powiedział Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA. „Podobnie jak w poprzednich przypadkach, CHMP dokładnie ocenił tę szczepionkę, a podstawy naukowe naszej pracy stanowią podstawę naszego zdecydowanego zaangażowania w ochronę zdrowia obywateli UE”.

Połączone wyniki 4 badań klinicznych przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały, że szczepionka AstraZeneca przeciwko COVID-19 jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach tych łącznie wzięło udział około 24,000 XNUMX osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała zastrzyk kontrolny, zastrzyk pozorowany lub inną szczepionkę inną niż COVID. Ludzie nie wiedzieli, czy otrzymali szczepionkę testową, czy zastrzyk kontrolny.

Bezpieczeństwo szczepionki wykazano w czterech badaniach. Agencja oparła jednak swoje obliczenia skuteczności szczepionki na wynikach badania COV002 (przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii) i badania COV003 (przeprowadzonego w Brazylii). W pozostałych dwóch badaniach odnotowano mniej niż 6 przypadków COVID-19, co nie wystarczyło do zmierzenia efektu zapobiegawczego szczepionki. Ponadto, ponieważ szczepionka ma być podana w dwóch standardowych dawkach, a drugą dawkę należy podać między 4 a 12 tygodniem po pierwszej, Agencja skoncentrowała się na wynikach dotyczących osób, które otrzymały ten standardowy schemat.

Wykazały one zmniejszenie o 59.5% liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, którym podano szczepionkę (64 z 5,258 zachorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami, którym podano zastrzyki kontrolne (154 z 5,210 zachorowało na COVID-19 z objawami). Oznacza to, że szczepionka wykazała około 60% skuteczność w badaniach klinicznych.

reklama

Większość uczestników tych badań była w wieku od 18 do 55 lat. Nie ma jeszcze wystarczających wyników dotyczących starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie. Oczekuje się jednak ochrony, biorąc pod uwagę fakt, że w tej grupie wiekowej obserwuje się odpowiedź immunologiczną oraz na podstawie doświadczenia z innymi szczepionkami; ponieważ istnieją wiarygodne informacje na temat bezpieczeństwa w tej populacji, eksperci naukowi EMA uznali, że szczepionkę można stosować u osób starszych. Oczekuje się, że więcej informacji uzyskają z trwających badań, które obejmują wyższy odsetek uczestników w podeszłym wieku.

Udostępnij ten artykuł:

Trendy