Kontakt z nami

koronawirus

EMA zaleca szczepionkę COVID-19 Moderna do dopuszczenia do obrotu w UE

DZIELIĆ:

Opublikowany

on

Używamy Twojej rejestracji, aby dostarczać treści w sposób, na który wyraziłeś zgodę, i aby lepiej zrozumieć Ciebie. Możesz zrezygnować z subskrypcji w dowolnym momencie.

EMA zaleciła przyznanie warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Moderna przeciwko COVID-19 choroba koronawirusowa (COVID-19) u osób od 18 roku życia. To druga szczepionka przeciwko COVID-19, którą EMA zaleciła do autoryzacji. 

Komitet EMA ds. Leków dla ludzi (CHMP) dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczność szczepionki i zalecany przez konsensus formalny warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu być przyznane przez Komisję Europejską. Zapewni to obywateli UE, że szczepionka spełnia normy UE i wprowadzi zabezpieczenia, kontrole i zobowiązania, które będą podstawą ogólnounijnych kampanii szczepień.

„Ta szczepionka zapewnia nam kolejne narzędzie do przezwyciężenia obecnego zagrożenia” - powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA. „Świadectwem wysiłków i zaangażowania wszystkich zaangażowanych jest to, że otrzymaliśmy drugie pozytywne zalecenie dotyczące szczepień zaledwie rok od ogłoszenia pandemii przez WHO.

„Jeśli chodzi o wszystkie leki, będziemy ściśle monitorować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, aby zapewnić stałą ochronę obywateli UE. W naszej pracy zawsze będziemy kierować się dowodami naukowymi i naszym zaangażowaniem w ochronę zdrowia obywateli UE ”.

Bardzo duży Badanie kliniczne wykazali, że szczepionka Moderna przeciwko COVID-19 była skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat.

W procesie wzięło udział łącznie około 30,000 XNUMX osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała pozorowane zastrzyki. Ludzie nie wiedzieli, czy otrzymali szczepionkę, czy pozorowane zastrzyki. Skuteczność obliczono na około 28,000 18 osób w wieku od 94 do XNUMX lat, które nie miały żadnych oznak wcześniejszej infekcji.

Badanie wykazało 94.1% zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (11 z 14,134 19 zaszczepionych osób chorowało na COVID-185 z objawami) w porównaniu z osobami, które otrzymały pozorowane zastrzyki (14,073 z 19 osób). którzy otrzymali pozorowane zastrzyki, dostali COVID-94.1 z objawami). Oznacza to, że szczepionka wykazała XNUMX% skuteczność w procesie.

Badanie wykazało również 90.9% skuteczność u uczestników zagrożonych ciężkim COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV. Wysokość skuteczność był również utrzymywany niezależnie od płci, grup rasowych i etnicznych.

Szczepionka COVID-19 Moderna jest podawana w dwóch wstrzyknięciach w ramię w odstępie 28 dni. Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką COVID-19 Vaccine Moderna były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze działania niepożądane to ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod pachą, ból głowy, bóle mięśni i stawów, nudności i wymioty. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, za pośrednictwem System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz dodatkowe badania przeprowadzone przez firmę i władze europejskie.

Gdzie znaleźć więcej informacji

Połączenia Informacje o produkcie zatwierdzony przez CHMP na COVID-19 Szczepionka Moderna zawiera informacje dotyczące przepisywania leków dla pracowników służby zdrowia, a ulotka dołączona do opakowania dla ogółu społeczeństwa oraz szczegółowe warunki zezwolenia na szczepionkę.

Raport oceniający zawierający szczegóły oceny EMA szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna oraz pełny ryzykowny plan zarządzania, zostaną opublikowane w ciągu dni. Próby kliniczne dane podane przez firmę we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaną opublikowane na stronie Agencji witryna internetowa zawierająca dane kliniczne w odpowiednim czasie.

Więcej informacji jest dostępnych w przeglądzie szczepionki w języku laickim, w tym opis korzyści i zagrożeń związanych ze szczepionką oraz dlaczego EMA zaleciła jej dopuszczenie do obrotu w UE.

Jak działa COVID-19 Vaccine Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna działa poprzez przygotowanie organizmu do obrony przed COVID-19. Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA), która zawiera instrukcje tworzenia białka wypustki. Jest to białko na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu.

Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytują instrukcje mRNA i tymczasowo wytwarzają białko kolczaste. Układ odpornościowy osoby rozpozna to białko jako obce i wyprodukuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), aby je zaatakować.

Jeśli później dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony organizmu przed nim.

MRNA ze szczepionki nie pozostaje w organizmie, ale ulega rozpadowi wkrótce po szczepieniu.

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Komisja Europejska przyspieszy teraz proces decyzyjny o wydaniu decyzji w sprawie warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla COVID-19 Vaccine Moderna, umożliwiając wdrażanie programów szczepień w całej UE.

A warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z unijnych mechanizmów regulacyjnych ułatwiających wczesny dostęp do leków spełniających niezaspokojone potrzeby medyczne, w tym w sytuacjach nagłych, takich jak obecna pandemia.

A warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest formalnym zezwoleniem na szczepionkę, obejmującym wszystkie serie wyprodukowane dla UE i zapewniającym solidną ocenę stanowiącą podstawę kampanii szczepień.

Ponieważ szczepionka COVID-19 Moderna jest zalecana dla a warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma, która wprowadza na rynek COVID-19 Vaccine Moderna, będzie nadal dostarczać wyniki głównego badania, które trwa, przez 2 lata. To badanie i dodatkowe badania dostarczą informacji o tym, jak długo trwa ochrona, jak dobrze szczepionka zapobiega ciężkiemu COVID-19, jak dobrze chroni osoby z obniżoną odpornością, dzieci i kobiety w ciąży oraz czy zapobiega bezobjawowym przypadkom.

Firma przeprowadzi również badania, aby zapewnić dodatkową pewność co do jakości farmaceutycznej szczepionki w miarę zwiększania skali produkcji.

Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 Moderna

Zgodnie z unijnym planem monitorowania bezpieczeństwa szczepionek COVID-19, szczepionka COVID-19 Moderna będzie ściśle monitorowana i będzie przedmiotem kilku działań, które dotyczą konkretnie szczepionek COVID-19. Chociaż duża liczba osób otrzymała szczepionki COVID-19 w Badania klinicznepewne skutki uboczne mogą pojawić się tylko wtedy, gdy zaszczepione zostaną miliony ludzi.

Firmy są zobowiązane do dostarczania comiesięcznych raportów o bezpieczeństwie oprócz regularnych aktualizacji wymaganych przez prawo i prowadzenia badań w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek, gdy są one używane przez społeczeństwo. Dodatkowo, niezależne badania szczepionek COVID-19 koordynowane przez władze UE dostarczy również więcej informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i korzyści szczepionki dla ogółu populacji.

Środki te umożliwią organom regulacyjnym szybką ocenę danych pochodzących z wielu różnych źródeł i podjęcie odpowiednich działań regulacyjnych w celu ochrony zdrowia publicznego, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Ocena szczepionki COVID-19 Moderna

Podczas oceny COVID-19 Vaccine Moderna, the CHMP miał wsparcie komitetu bezpieczeństwa EMA, PRAC, który ocenił ryzykowny plan zarządzania COVID-19 Vaccine Moderna i Grupa zadaniowa ds. Pandemii COVID-19 EMA (COVID-ETF), grupa skupiająca ekspertów z całego Europejska sieć regulacyjna leków ułatwienie szybkiego i skoordynowanego działania regulacyjnego dotyczącego leków i szczepionek przeciwko COVID-19.

Related content

Udostępnij ten artykuł:

EU Reporter publikuje artykuły z różnych źródeł zewnętrznych, które wyrażają szeroki zakres punktów widzenia. Stanowiska zajęte w tych artykułach niekoniecznie są stanowiskami EU Reporter.

Trendy