Kontakt z nami

koronawirus

Europejska Agencja Leków zatwierdza szczepionkę BioNTech / Pfizer COVID

Opublikowany

on

EMA zaleciła przyznanie warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na szczepionkę Comirnatyopracowany przez BioNTech i Pfizer w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób od 16 roku życia. Opinia naukowa EMA toruje drogę do pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19 w UE przez Komisję Europejską, wraz ze wszystkimi zabezpieczeniami, kontrolami i obowiązkami z tym związanymi.

Komitet EMA ds. Leków dla ludzi (CHMP) zakończył rygorystyczną ocenę Komirnatów, stwierdzając w drodze konsensusu, że wystarczająco solidne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczność szczepionki są teraz dostępne, aby zalecić formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zapewni to kontrolowane i solidne ramy wspierające ogólnounijne kampanie szczepień i chroniące obywateli UE.

„Dzisiejsze pozytywne wiadomości są ważnym krokiem naprzód w naszej walce z tą pandemią, która spowodowała cierpienie i trudności dla tak wielu” - powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA. „Osiągnęliśmy ten kamień milowy dzięki zaangażowaniu naukowców, lekarzy, programistów i wolontariuszy próbnych, a także wielu ekspertów ze wszystkich państw członkowskich UE.

„Nasza dokładna ocena oznacza, że ​​możemy z całą pewnością zapewnić obywatelom UE bezpieczeństwo i skuteczność tej szczepionki i spełnia niezbędne normy jakości. Jednak nasza praca nie kończy się na tym. Będziemy nadal gromadzić i analizować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, aby chronić osoby przyjmujące szczepionkę w UE ”.

Bardzo duży Badanie kliniczne wykazali, że Komirnaty skutecznie zapobiegały COVID-19 u osób od 16 roku życia.

W procesie wzięło udział łącznie około 44,000 XNUMX osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała pozorowany zastrzyk. Ludzie nie wiedzieli, czy otrzymali szczepionkę, czy pozorowany zastrzyk.

Skuteczność obliczono u ponad 36,000 16 osób od 75 roku życia (w tym osób powyżej 95 roku życia), które nie miały żadnych oznak wcześniejszego zakażenia. Badanie wykazało 19% redukcję liczby objawowych przypadków COVID-8 u osób, które otrzymały szczepionkę (18,198 przypadków z 19 162 miało objawy COVID-18,325) w porównaniu z osobami, które otrzymały pozorowany zastrzyk (19 przypadki z 95 otrzymały CovidXNUMX objawy). Oznacza to, że szczepionka wykazała XNUMX% skuteczność w Badanie kliniczne.

Badanie wykazało również, że około 95% skuteczność u uczestników zagrożonych ciężkim COVID-19, w tym z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi lub z indeksem masy ciała ≥ 30 kg / m2. Wysokość skuteczność był utrzymywany dla płci, grup rasowych i etnicznych.

Comirnaty podaje się jako dwa wstrzyknięcia w ramię, w odstępie co najmniej 21 dni. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Comirnaty były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Obejmowały ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w państwach członkowskich, za pośrednictwem System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz dodatkowe badania przeprowadzone przez firmę i władze europejskie.

Gdzie znaleźć więcej informacji

The PDF iconInformacje o produkcie zatwierdzony przez CHMP for Comirnaty zawiera informacje dotyczące przepisywania dla pracowników służby zdrowia, a ulotka dołączona do opakowania dla ogółu społeczeństwa oraz szczegółowe warunki zezwolenia na szczepionkę.

Raport z oceny, zawierający szczegóły oceny Comirnaty przez EMA i pełny ryzykowny plan zarządzania zostaną opublikowane w ciągu dni. Próby kliniczne dane podane przez firmę we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaną opublikowane na stronie Agencji witryna internetowa zawierająca dane kliniczne w odpowiednim czasie.

Więcej informacji jest dostępnych w przegląd szczepionki w języku laickim, w tym opis korzyści i zagrożeń związanych ze szczepionką oraz dlaczego EMA zaleciła jej dopuszczenie do obrotu w UE.

Jak działa Comirnaty

Comirnaty działa, przygotowując organizm do obrony przed COVID-19. Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA), która zawiera instrukcje tworzenia białka wypustki. Jest to białko znajdujące się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu.

Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytują instrukcje mRNA i tymczasowo wytwarzają białko kolczaste. Układ odpornościowy osoby rozpozna to białko jako obce i wyprodukuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), aby je zaatakować.

Jeśli później dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony organizmu przed nim.

MRNA ze szczepionki nie pozostaje w organizmie, ale ulega rozpadowi wkrótce po szczepieniu.

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

A warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z unijnych mechanizmów regulacyjnych ułatwiających wczesny dostęp do leków spełniających niezaspokojone potrzeby medyczne, w tym w sytuacjach nagłych, takich jak obecna pandemia.

warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest formalnym zezwoleniem na szczepionkę, obejmującym wszystkie partie wyprodukowane dla UE i zapewniającym solidną ocenę stanowiącą podstawę kampanii szczepień.

Ponieważ Comirnaty jest zalecane dla a warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotun, firma wprowadzająca na rynek Comirnaty będzie nadal dostarczać wyniki głównego badania, które trwa 2 lata. To badanie i dodatkowe badania dostarczą informacji o tym, jak długo trwa ochrona, jak dobrze szczepionka zapobiega ciężkiemu COVID-19, jak dobrze chroni osoby z obniżoną odpornością, dzieci i kobiety w ciąży oraz czy zapobiega bezobjawowym przypadkom.

Firma przeprowadzi również badania, aby zapewnić dodatkową pewność co do jakości farmaceutycznej szczepionki w miarę zwiększania skali produkcji.

Monitorowanie bezpieczeństwa Komirnatów

Zgodnie z przepisami UE plan monitorowania bezpieczeństwa szczepionek COVID-19, Komirnaty będą ściśle monitorowane i będą przedmiotem kilku działań, które dotyczą konkretnie szczepionek COVID-19. Chociaż duża liczba osób otrzymała szczepionki COVID-19 w Badania klinicznepewne skutki uboczne mogą pojawić się tylko wtedy, gdy zaszczepione zostaną miliony ludzi.

Firmy są zobowiązane do dostarczania comiesięcznych raportów o bezpieczeństwie oprócz regularnych aktualizacji wymaganych przez prawo oraz do prowadzenia badań w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek, gdy są one używane przez społeczeństwo. Władze przeprowadzą również dodatkowe badania w celu monitorowania szczepionek.

Środki te umożliwią organom regulacyjnym szybką ocenę danych pochodzących z wielu różnych źródeł i podjęcie odpowiednich działań regulacyjnych w celu ochrony zdrowia publicznego, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Ocena Comirnaty

Podczas oceny Comirnaty, plik CHMP miał wsparcie Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA, PRAC, który ocenił ryzykowny plan zarządzania Komirnatów i Grupa zadaniowa ds. Pandemii COVID-19 EMA (COVID-ETF), grupa skupiająca ekspertów z całego Europejska sieć regulacyjna leków ułatwienie szybkiego i skoordynowanego działania regulacyjnego dotyczącego leków i szczepionek przeciwko COVID-19.

Komisja Europejska przyspieszy teraz proces decyzyjny o wydaniu decyzji w sprawie warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w przypadku Komirnatów, umożliwiając wdrażanie programów szczepień w całej UE.

koronawirus

Najnowsze informacje na temat światowego rozprzestrzeniania się koronawirusa

Opublikowany

on

By

Globalna liczba ofiar śmiertelnych koronawirusa przekroczyła 2 miliony, ponieważ narody na całym świecie próbują zdobyć wiele szczepionek i wykryć nowe warianty COVID-19. Zobacz COVID-19: MacroVitals tutaj do śledzenia spraw i podsumowania nowości, piszą Devika Syamnath i Charles Regnier.

EUROPA

* Niektóre kraje UE otrzymują mniej niż oczekiwano dawek szczepionek, ponieważ Pfizer spowalnia dostawy, podczas gdy Turcja i Chiny ścigają się z szczepieniami.

* Ludzie na całym świecie zwykle zgadzają się na otrzymanie szczepionki, ale byliby bardziej nieufni wobec zastrzyków wykonanych w Chinach lub Rosji niż te opracowane w Niemczech lub Stanach Zjednoczonych, wynika z międzynarodowego sondażu.

* Wielka Brytania zaostrza kontrole graniczne, aby zablokować nowe warianty COVID-19.

* Rosja w pełni ponownie otworzy szkoły od przyszłego tygodnia, ponieważ krajowa liczba przekroczyła 3.5 miliona.

* Grecja poluzuje niektóre ograniczenia blokowania, powiedzieli urzędnicy, podczas gdy skumulowana liczba ofiar śmiertelnych Francji sięgnęła 70,000 XNUMX.

* Katalonia odroczyła wybory parlamentarne zaplanowane na 14 lutego na 30 maja, ponieważ liczba przypadków wzrosła.

ASIA-PACIFIC

* Filipińscy senatorowie zakwestionowali preferencje rządu dla chińskiej szczepionki COVID-19 po tym, jak najnowsze dane wykazały, że ma ona niższy wskaźnik skuteczności.

* Nepal udzielił zgody na szczepionkę COVISHIELD firmy AstraZeneca po spotkaniu z sąsiednimi Indiami, głównym producentem zastrzyku.

AMERYKA

* Brytyjska odmiana koronawirusa może stać się dominującą odmianą w Stanach Zjednoczonych do marca, ostrzegło amerykańskie CDC.

* Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) powstrzymała się od przedstawiania dowodu szczepienia lub odporności na COVID-19 jako warunku podróży międzynarodowych.

* Niektórym mieszkańcom domów opieki w USA grozi opóźnienie szczepień pomimo skrajnego ryzyka.

* Oczekuje się, że pierwsze skromne partie szczepionek zostaną wydane w ramach programu COVAX dla biedniejszych krajów w pierwszym kwartale tego roku, powiedział czołowy naukowiec WHO.

BLISKI WSCHÓD I AFRYKA

* Firmy wydobywcze RPA będą wspierać rząd we wprowadzaniu szczepionek, gdy kraj walczy z gwałtownym wzrostem infekcji, powiedział organ branżowy.

* Miliony dawek szczepionek zabezpieczonych przez Unię Afrykańską zostaną przydzielone zgodnie z wielkością populacji krajów, powiedział prezydent RPA Cyril Ramaphosa.

* Libański parlament uchwalił ustawę, która utorowała drogę dla umów dotyczących szczepień.

ROZWÓJ MEDYCZNY

* Komisja Europejska pracuje nad świadectwem szczepionki, zwanym „Vaxproof”, który mógłby pomóc przywrócić podróże transgraniczne, powiedzieli urzędnicy UE.

* Kanada stwierdziła, że ​​decyzja firmy Pfizer o tymczasowym ograniczeniu dostaw niektórych szczepionek COVID-19 była niefortunna, ale nie powinna wpłynąć na jej program szczepień.

WPŁYW EKONOMICZNY

* Akcje i ceny ropy spadły w piątek pod presją nasilających się blokad i słabych danych o sprzedaży detalicznej w USA, podczas gdy dolar był na dobrej drodze do najsilniejszego tygodnia od ponad dwóch miesięcy. [MKTS / GLOB]

* Sprzedaż detaliczna w USA spadła trzeci miesiąc z rzędu w grudniu, ponieważ nowe środki mające na celu spowolnienie rozprzestrzeniania się COVID-19 spowodowały utratę miejsc pracy, co jest kolejnym dowodem na to, że zraniona gospodarka straciła znaczne tempo pod koniec 2020 r.

Kontynuuj czytanie

koronawirus

UE pozostaje w tyle w wysiłkach dotyczących szczepień

Opublikowany

on

Rozważ to: w dniu, w którym Wielka Brytania ogłosiła, że ​​zaszczepiła koronawirusa 1.5 mln swoich obywateli, niektóre państwa członkowskie UE nie zaszczepiły jeszcze ani jednego ze swoich obywateli, pisze Martin Banks.

Należą do nich Holandia, która zawsze szczyciła się swoim systemem opieki zdrowotnej, ale sąsiednia Belgia również prawie dorównała Holendrom pod względem wprowadzenia (lub nie) szczepionki.

Tak, to ta sama Belgia, w której szczepionka opracowana przez firmę Pfizer wraz z jej niemieckim partnerem BioNTech - pierwsza szczepionka zatwierdzona do użytku na świecie - jest obecnie produkowana.

Dziesiątki tysięcy szczepionek Pfizera wylewa się z Puurs, małego miasteczka położonego w belgijskiej prowincji Antwerpia.

To dobra wiadomość.

Zła wiadomość jest taka, że ​​prawie żaden z nich nie trafił do obywateli Belgii.

W dniu, w którym Wielka Brytania ogłosiła, że ​​1.5 miliona Brytyjczyków otrzymało szczepionkę Pfizer, mała stara Belgia wciąż miała formalnie rozpocząć kampanię szczepień.

Jak powiedział kiedyś felietonista brytyjskiej gazety: „Nie mogłeś tego wymyślić”.

W przeciwieństwie do wielu „problemów”, które zajmowały nam czas w ostatnich latach (Brexit, kryzys gospodarczy…), ten - pandemia - naprawdę ma znaczenie.

Jest to dosłownie sprawa życia i śmierci, dlatego też liczy się odpowiedź.

Więc co dokładnie się dzieje?

Cóż, powiedzmy sobie jasno: Wielka Brytania bardzo szybko wyszła z blokad w dostarczaniu szczepionki swoim obywatelom. Jest również boleśnie jasne, że UE - a może powinniśmy powiedzieć jej państwa członkowskie (obecnie licząca 27 osób po wystąpieniu Wielkiej Brytanii, żebyśmy nie zapomnieli) - boleśnie powolnie się rozwijała.

Można argumentować, że częściowo wynika to z faktu, że wszystkie 27 państw członkowskich UE były zmuszone czekać, aż Europejska Agencja Leków wyda zgodę, zanim rozpoczęło się jakiekolwiek wdrażanie.

Nowa „niezależna” Wielka Brytania ma swój własny organ wydający zezwolenia, podobnie jak większość państw członkowskich UE. Ale ponieważ nie jest już związana z UE, Wielka Brytania była w stanie zatwierdzić szczepionkę znacznie szybciej niż najwyraźniej EMA. Później był również w stanie rozpocząć wdrażanie znacznie wcześniej.

Ale to nie wszystko. Wielka Brytania, niezależnie od tego, co myślisz o Brexicie, do tej pory wykonała cholernie dobrą robotę.

Postanowił nawet wykorzystać swoje doświadczenia wojenne jako część swojej determinacji, aby jak najszybciej zaszczepić jak najwięcej swoich obywateli jedną lub więcej zatwierdzonych szczepionek, i to tak szybko, jak to możliwe.

A Europa? Cóż, do tej pory wyniki państw członkowskich UE były żałosne w porównaniu.

Dwie szczepionki zostały zatwierdzone przez EMA, szczepionka Pfizer BioNTech, a druga opracowana przez Moderna.

Ale miliony ludzi w całej Europie, w tym w Belgii, gdzie produkuje się szczepionkę Pfizera, narzekają na powolne wprowadzanie szczepionki. przez Kanał La Manche do Wielkiej Brytanii, podczas gdy oni (Belgowie) wciąż czekali na wstrzyknięcie szczepionki jednemu Belgowi.

Komisja Europejska zwraca uwagę, że zrobiła swoje, uzgadniając umowy z firmą farmaceutyczną, taką jak Pfizer, a ostatnio Moderna (z większym prawdopodobieństwem wkrótce).

Rzecznik komisji powiedział tej stronie, że „zawarła umowy” i teraz do państw członkowskich należało uzgodnienie z każdą firmą farmaceutyczną, ile szczepionek chce, oraz rozprowadzenie ich wśród swoich obywateli.

Niektórzy mogą twierdzić, że jest to słuszna uwaga.

W końcu zdrowie publiczne należy przede wszystkim do kompetencji krajowych. Ale jest również jasne, że pandemia COVID-19 przetestowała stosunkowo ograniczone uprawnienia przyznane Unii Traktatem o funkcjonowaniu UE i ramami prawnymi z 2013 r. W zakresie transgranicznych zagrożeń zdrowia.

Zazwyczaj „gra w winę” trwa, ale faktem jest, że 450 milionów mieszkańców Europy rozpaczliwie potrzebuje wiedzieć, że te szczepionki będą dla nich szybko dostępne.

W tej chwili UE i jej państwa członkowskie są mocno zawstydzone przez Wielką Brytanię (i niektóre inne kraje, takie jak Izrael) i bardzo pilnie muszą wprowadzić bardzo potrzebną pilną pomoc w wysiłkach na rzecz wprowadzenia szczepionek.

Jeśli to jest to, co kraj (Wielka Brytania) może zrobić po wyjściu z „ograniczeń” Unii Europejskiej, naprawdę budzi to lęk o przyszłość UE.

Kontynuuj czytanie

koronawirus

Drugi rok pandemii „może być nawet trudniejszy”: Ryan z WHO

Opublikowany

on

By

WHO
Drugi rok pandemii COVID-19 może być trudniejszy niż pierwszy, biorąc pod uwagę sposób rozprzestrzeniania się nowego koronawirusa, szczególnie na półkuli północnej, gdy krążą bardziej zakaźne warianty, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) powiedziała w środę (13 stycznia), piszą Stephanie Nebehay w Genewie i John Miller w Zurychu.

„Wkraczamy w drugi rok tego, może być nawet trudniejszy, biorąc pod uwagę dynamikę transmisji i niektóre z problemów, które obserwujemy” - powiedział Mike Ryan, główny urzędnik WHO ds. Sytuacji kryzysowych podczas wydarzenia w mediach społecznościowych.

Liczba ofiar śmiertelnych na całym świecie zbliża się do 2 milionów ludzi od początku pandemii, a 91.5 miliona osób jest zarażonych.

WHO, w swojej najnowszej aktualizacji epidemiologicznej wydanej z dnia na dzień, stwierdziła, że ​​po dwóch tygodniach zgłaszania mniejszej liczby przypadków w zeszłym tygodniu zgłoszono około pięciu milionów nowych przypadków, co jest prawdopodobnym skutkiem załamania obrony w okresie świątecznym, w którym ludzie - i wirus - Przyszli razem.

„Z pewnością na półkuli północnej, szczególnie w Europie i Ameryce Północnej, widzieliśmy tego rodzaju idealną burzę w tym sezonie - chłód, ludzie wchodzący do środka, zwiększone mieszanie społeczne i kombinację czynników, które napędzały zwiększoną transmisję w wielu, wielu krajach, - powiedział Ryan.

Maria Van Kerkhove, kierownik techniczny WHO ds. COVID-19, ostrzegła: „Po wakacjach w niektórych krajach sytuacja znacznie się pogorszy, zanim się poprawi”.

Wśród rosnących obaw przed bardziej zaraźliwym wariantem koronawirusa wykrytym po raz pierwszy w Wielkiej Brytanii, ale teraz zakorzenionym na całym świecie, rządy w całej Europie ogłosiły w środę zaostrzone, dłuższe ograniczenia koronawirusa.

Obejmuje to wymagania dotyczące biura domowego i zamknięcia sklepów w Szwajcarii, przedłużony włoski stan wyjątkowy COVID-19 oraz niemieckie wysiłki w celu dalszego ograniczenia kontaktów między osobami obwinianymi za nieudane dotychczasowe próby opanowania koronawirusa.

„Martwię się, że pozostaniemy w tym układzie szczytu i dołka, szczytu i dołka, i możemy zrobić to lepiej” - powiedział Van Kerkhove.

Wezwała do zachowania fizycznego dystansu, dodając: „Im dalej, tym lepiej ... ale upewnij się, że trzymasz ten dystans od osób spoza Twojego najbliższego domu”.

Kontynuuj czytanie
reklama

Twitter

Facebook

Trendy