#EAPM - Obowiązkowa propozycja HTA w toku, ale DG SANTE jest bezpieczna

W zeszłym tygodniu w Brukseli odbyło się ważne spotkanie ministrów zdrowia EPSCO. I chociaż nie przyćmiło to całkowicie zniszczenia Tunezji przez Belgię podczas weekendowych mistrzostw świata w Rosji, obejmowało istotne kwestie, pisze dyrektor wykonawczy European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) Denis Horgan.

Tymczasem wygląda na to, że zagrożenie jest niewielkie DG SANTE powrócił po przewidywanej śmierci i będzie się rozwijać, aczkolwiek w ujęciu realnym przy niższym budżecie. (Komisja twierdzi jednak, że po brexicie różnica będzie niewielka, ponieważ budżet obejmie 27 państw członkowskich, a nie 28).

Posiedzenie Rady ds. Zdrowia UE w piątek 22 czerwca podczas prezydencji bułgarskiej omówiła propozycję Komisji Europejskiej dotyczącą wspólnej oceny klinicznej (JCA) w odniesieniu do HTA.

Kilka państw członkowskich skarżyło się, że Komisja przekracza swoje uprawnienia, starając się o a obowiązkowe rozwiązanie poprawiające koordynację HTA, biorąc pod uwagę, że zdrowie leży w kompetencjach państw członkowskich.

Komisja twierdzi, że wniosek ma na celu poprawę funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez harmonizację przepisów państw członkowskich dotyczących przeprowadzania ocen klinicznych technologii medycznych na poziomie krajowym.

Propozycja, zaprezentowana pod koniec stycznia, kładzie duży nacisk na przezwyciężanie trudności utrudniony i zniekształcony dostęp pacjentów do rynku, przy czym instytucje mają zamiar osiągnąć porozumienie do grudnia 2018 r., a Parlament Europejski ma przyjąć swoje stanowisko wcześniej w październiku.

Austria wkrótce przejmie rotacyjną prezydencję w UE (1 lipca) i z pewnością ma do pogodzenia polityczną grę w związku z tą propozycją.

reklama

Niemcy, Francja, Dania, Republika Czeska, Polska, Zjednoczone Królestwo, Włochy i Hiszpania stwierdziły, że ramy obowiązkowych JCA należy dostosować na podstawie istniejącego wniosku, chociaż wydaje się, że poprawa współpracy jest nadal możliwa, jeśli pozostanie ona dobrowolna ( jak to miało miejsce przez dwie dekady).

Teraz, Niemcy i Francja mają przygotować propozycje alternatywnych rozwiązań zgodnie z planem Komisji, mimo że jedenaście, w większości mniejszych, państw członkowskich poparło wezwanie do obowiązkowej współpracy ze względu na ich ogólnie mniejsze zasoby wewnętrzne.

Pomysł został w zasadzie uznany za „spalony”, mimo że Belgia, Chorwacja, Cypr, Estonia, Irlandia, Litwa, Portugalia, Rumunia, Słowacja i Słowenia zdawały się go popierać.

Belgijska minister zdrowia Maggie De Block stwierdziło, że dobrowolna współpraca przyniosła dobre rezultaty, lecz ma ograniczenia.

„Musimy zrobić kolejny krok w stronę współpracy” – dodała.

W międzyczasie takie jak Austria, Finlandia, Węgry, Łotwa, Luksemburg, Malta, Szwecja i Holandia siedzą na płocie.

Niemcy oświadczyły, że przygotują dokument roboczy w sprawie współpracy w zakresie HTA wraz z Francją i wszystkimi pozostałymi państwami członkowskimi zaproszonymi do przyłączenia się do procesu.

Głównym punktem spornym w negocjacjach w sprawie HTA było to, że państwa członkowskie chcą zachować pełną kontrolę nad oferowaniem konkretnego leku i poziomem jego refundacji. Komisja stwierdziła, że ​​jej plan nie będzie miał wpływu w tym obszarze, ale czołowi przedstawiciele UE nie zgodzili się z tym.

Na spotkaniu , szef Komisji ds. zdrowia Vytenis Andriukaitis przemawiał na konferencji prasowej i powiedział: „Nie podzielam wniosków prezydencji (bułgarskiej) sformułowanych na koniec debaty.

„Każdy potrafi liczyć i widzieliśmy, że wiele państw członkowskich chciało rozpocząć prawdziwą pracę nad wnioskiem podczas prezydencji austriackiej”.

Elektroniczna dokumentacja medyczna

Co więcej, oś niemiecko-francuska również to stwierdziła sprzeciwia się plany organu wykonawczego UE do promować ogólnounijną wymianę elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Mówią, że to mogłoby ingerować w swoje własne systemy opieki zdrowotnej.

Werner Langhals ze Stałego Przedstawicielstwa Niemiec przy EU, powiedział: „Elektroniczny rynek dokumentacji pacjentów to coś, co wymaga większej przejrzystości, zanim będziemy mogli go wspierać”.

Tymczasem Fabrice Dubreuil, zastępca ambasadora Francji do UE, stwierdziła, że ​​Francja popiera cele planu, ale ma zastrzeżenia co do metody, która teoretycznie umożliwiłaby ich osiągnięcie. Jeszcze w tym roku rozpocznie się dobrowolna inicjatywa udostępniania danych zdrowotnych pomiędzy kilkoma krajami, a do 2020 r. ma dołączyć więcej państw członkowskich.

Połączenia Komisja chce skupić się na EHR w celu umożliwienia „przesyłania” danych wraz z obywatelami przemieszczającymi się po Europie i ma na celu pracę nad formatem, który umożliwi osiągnięcie tego celu.

Jednakże państwa członkowskie tak mają obawy dotyczące prywatności dlatego też Komisja zobowiązała się do „odpowiednich gwarancji ochrony danych i bezpieczeństwa danych dotyczących zdrowia pacjentów”.

Obecnie wymiana danych zdrowotnych pomiędzy państwami członkowskimi ogranicza się do podsumowań i e-recept, przy czym poszczególne kraje decydują, czy udostępniać takie informacje.

DG SANTE gotowa przetrwać

Na spotkaniu było zdecydowane poparcie dla UE nadal mieć wpływ na kwestie zdrowotne w całej Europie (opracowano już przepisy ws badania kliniczne, wyroby in vitro, transgraniczna opieka zdrowotna i przepisy dotyczące danych, pomimo krajowych kompetencji w zakresie opieki zdrowotnej).

Mówiono o rozwiązaniu DG w ramach nowej Komisji w przyszłym roku, ale krajom obecnym na spotkaniu zależało, aby UE promowała zdrowszy styl życia, zdrowie cyfrowe i europejskie sieci referencyjne ds. rzadkich chorób.

EAPM z zadowoleniem przyjmuje takie podejście i będzie współpracować z poszczególnymi krajami, Komisją i posłami do Parlamentu Europejskiego w tych obszarach.

W rzeczywistości EAPM będzie gospodarzem dwugodzinnego spotkania w siedzibie parlamentu w Strasburgu w dniu 3 lipca, w którym wezmą udział posłowie do Parlamentu Europejskiego i kluczowe zainteresowane strony w sprawie współpracy w zakresie HTA i omówione zostanie potencjalny wpływ różnych opcji wynikających z ostatniego tygodniowe spotkanie ministrów zdrowia.

Zmieniaj, zmieniaj, poprawiaj…

Połączenia Spotkanie Sojuszu odbędzie się za kilka dni przed parlamentarną komisją ENVI pod przewodnictwem sprawozdawcy Soledad Cabezón Ruiz, spotyka się również (9–10 lipca), a celem EAPM jest omówienie najlepszych możliwych poprawek do proponowanego prawodawstwa przed tym zgromadzeniem.

Parlament jest zajęty analizowaniem dostępnych opcji, proponując obecnie szczegółowe zmiany do wniosku Komisji. Zaproponowano już około 200 poprawek i liczba ta prawdopodobnie wzrośnie.

Kilka poprawek rozważają przyznanie Komisji czysto administracyjnej roli we wszelkiej zwiększonej współpracy w zakresie HTA (oczywiście potrzebne są ramy, nie tylko umożliwiające sprawdzanie legalności).

jeden poprawka patrzy także na proces odwoławczy od decyzji HTA dla firm farmaceutycznych, który nie jest uwzględniony we wniosku Komisji.

Tymczasem Cabezón Ruiz już wcześniej wzywał do uwzględnienia wyrobów medycznych w jakimkolwiek nowym prawodawstwie, podczas gdy przemysł stanowczo stwierdził, że chce, aby je pominięto.

Jak wspomniano, większość państw członkowskich zgadza się, że istnieje miejsce na wspólną płaszczyznę porozumienia, przynajmniej na podwyższonym poziomie dobrowolności, ale szczegóły należy omówić z korzyścią dla pacjentów w UE. Dlatego zainteresowane strony, takie jak członkowie EAPM, podkreślają, że nie ma czasu do stracenia.

Gra toczy się dalej, a stawka prawdopodobnie jest o wiele większa niż tylko trofeum piłkarskie FIFA.

Udostępnij ten artykuł: