Wyciągając wnioski z konkluzjami Rady

Przez Dyrektora Wykonawczego Europejskiego Sojuszu na rzecz Medycyny Spersonalizowanej Denis Horgan

Jak większość czytelników jest świadoma, prezydencja w Radzie Europejskiej zmienia się co sześć miesięcy pomiędzy państwami członkowskimi UE. 

Obecnie urzędującym jest Luksemburg. Prezydencja jest odpowiedzialna za prowadzenie prac Rady nad prawodawstwem Unii Europejskiej, zapewniając jednocześnie ciągłość agendy UE, uporządkowane procesy legislacyjne i współpracę między 28 państwami.

Częścią jego zadania jest przygotowywanie konkluzji Rady na różne tematy, które mają zostać przedstawione pod koniec kadencji - w przypadku Luksemburga w grudniu. Zazwyczaj konkluzja Rady zaprasza państwa członkowskie i/lub inną instytucję UE (na przykład Komisję) do podjęcia działań w określonym temacie.

Konkluzje te są często przyjmowane w obszarach, w których UE posiada kompetencje do wspierania, koordynowania i uzupełniania, na przykład w dziedzinie zdrowia. Prezydencja luksemburska opublikuje swoje konkluzje Rady w sprawie medycyny spersonalizowanej w przyszłym miesiącu, w oparciu o konferencję wysokiego szczebla, która odbyła się w lipcu i kilka późniejszych dyskusji.

Konferencja zatytułowana „Umożliwienie pacjentom dostępu do medycyny spersonalizowanej” poświęcona była przeszkodom utrudniającym integrację medycyny spersonalizowanej z systemami opieki zdrowotnej w UE, wskazaniu najlepszych praktyk i ich wartości dodanej oraz przedstawieniu potencjalnych korzyści medycyny spersonalizowanej dla zdrowia publicznego i jej wpływu na kształtowanie polityki w UE.

Podczas spotkania na wysokim szczeblu podkreślono również potrzebę zdefiniowania na szczeblu UE skoncentrowanego na pacjencie podejścia do medycyny spersonalizowanej, z udziałem decydentów i organów regulacyjnych w dziedzinie zdrowia publicznego, a także kompleksowego podejścia integrującego różne fazy cyklu życia spersonalizowanych produktów medycznych w sposób ułatwiający ich integrację z praktyką kliniczną.

Konferencja została uznana przez wszystkich uczestników za wielki sukces iw sposób oczywisty wpłynie na końcowe wnioski. Stanowi to duży krok naprzód w dziedzinie medycyny spersonalizowanej.

Zwolennicy tej szybko rozwijającej się nauki uważają, że przyjęcie takich wniosków mogłoby pomóc w doprowadzeniu do sytuacji w Europie podobnej do tej w USA, gdzie prezydent Obama odsłonił Inicjatywę Medycyny Precyzyjnej, którą Biały Dom określił jako „odważną nowy wysiłek badawczy, aby zrewolucjonizować sposób, w jaki poprawiamy zdrowie i leczymy choroby”.

Został uruchomiony z inwestycją w wysokości 215 milionów dolarów i ma na celu „pionierowanie nowego modelu badań napędzanych przez pacjentów, który obiecuje przyspieszyć odkrycia biomedyczne i zapewnić klinicystom nowe narzędzia, wiedzę i terapie, aby wybrać, które metody leczenia będą najlepsze dla których pacjentów”.

Biały Dom wyjaśnia: „Większość zabiegów medycznych została zaprojektowana z myślą o 'przeciętnym pacjencie'. W wyniku tego „uniwersalnego podejścia” leczenie może być bardzo skuteczne w przypadku niektórych pacjentów, ale nie w przypadku innych. Zmienia się to wraz z pojawieniem się innowacyjnego podejścia do profilaktyki i leczenia chorób, które uwzględnia indywidualne różnice w genach, środowisku i stylu życia ludzi”.

„Medycyna precyzyjna daje klinicystom narzędzia do lepszego zrozumienia złożonych mechanizmów leżących u podstaw zdrowia, choroby lub stanu pacjenta oraz do lepszego przewidywania, które terapie będą najskuteczniejsze” – dodaje.

Jako wielostronna platforma reprezentująca pacjentów, pracowników służby zdrowia, naukowców, pracowników akademickich, przemysł i nie tylko, Europejski Sojusz na rzecz Medycyny Spersonalizowanej (EAPM) z siedzibą w Brukseli z zadowoleniem przyjął inicjatywę Obamy i prowadzi kampanię na rzecz podobnych postępów w 28 państwach członkowskich UE. stanach z korzyścią dla 500 milionów potencjalnych pacjentów.

Sojusz odegrał również ważną rolę w letniej konferencji prezydencji luksemburskiej, wniósł skoordynowany wkład w wiele kwestii politycznych, począwszy od ochrony danych po przepisy dotyczące IVD i badań klinicznych, iz zainteresowaniem oczekuje konkluzji Rady.

Oczekuje się, że w konkluzjach – w sprawie „ułatwiania dostępu do medycyny spersonalizowanej” – „przypomni się”, że zgodnie z art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej „przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, a działanie Unii, które ma uzupełniać polityki krajowe, powinno być nakierowane na poprawę zdrowia publicznego”.

Ponadto: „Unia wspiera współpracę między Państwami Członkowskimi w dziedzinie zdrowia publicznego iw razie potrzeby udziela poparcia ich działaniom”. Oczekuje się również, że konkluzje: „Przypomną… zestaw zasad operacyjnych wspólnych dla całej Unii Europejskiej, zwłaszcza w odniesieniu do zaangażowania pacjentów oraz jakości i bezpieczeństwa opieki, które podkreślają w szczególności, że celem wszystkich systemów opieki zdrowotnej w UE jest skupienie się na pacjencie”.

Z dużym prawdopodobieństwem stwierdzą również, że medycyna spersonalizowana odnosi się do modelu medycznego wykorzystującego charakterystykę fenotypów i genotypów poszczególnych osób w celu opracowania właściwej strategii terapeutycznej dla właściwej osoby we właściwym czasie i/lub określenia predyspozycji do choroby i/lub zapewnienia terminowej i ukierunkowanej profilaktyki.

Oczekuje się, że ostateczny tekst będzie zawierał zrozumienie, że medycyna spersonalizowana odnosi się do szerszej koncepcji opieki skoncentrowanej na pacjencie, która bierze pod uwagę, że ogólnie systemy opieki zdrowotnej muszą lepiej odpowiadać na potrzeby pacjentów.

Oczekuje się również, że wraz z rozwojem medycyny spersonalizowanej jednostki i systemy opieki zdrowotnej staną przed nowymi wyzwaniami, w tym zrównoważeniem ryzyka i korzyści, a także rozważeniem jej konsekwencji etycznych, finansowych, społecznych i prawnych, w szczególności w zakresie ustalania cen i zwrotu kosztów, ochrony danych i interesu publicznego w przetwarzaniu danych osobowych. Znawcy są przekonani, że dokument „z niepokojem odnotuje”, że nie wszyscy pacjenci mają dostęp do innowacyjnych metod lepiej ukierunkowanej profilaktyki, diagnostyki i leczenia”.

Dalej zauważono, że „istotnym wyzwaniem dla państw członkowskich jest promowanie odpowiedniego wykorzystania w systemach opieki zdrowotnej w celu zapewnienia integracji w praktyce klinicznej zgodnie z zasadami solidarności oraz powszechnego i równego dostępu do wysokiej jakości opieki”.

Biorąc pod uwagę, że opieka zdrowotna leży w gestii poszczególnych państw członkowskich, oczekuje się, że w konkluzjach „zachęci się” państwa UE-28 do „umożliwienia odpowiedniego dostępu do klinicznie i finansowo zrównoważonej, opłacalnej medycyny spersonalizowanej poprzez opracowanie polityk skoncentrowanych na pacjencie…oraz uwzględnienie perspektyw pacjenta w opracowywaniu procesów regulacyjnych”.

Osoby bliskie postępowania uważają, że Konkluzje zachęcą również państwa członkowskie do opracowania lub wzmocnienia, jeśli to konieczne, strategii komunikacji w zakresie zdrowia publicznego… praw (np. udostępnianie swoich danych), wspierając w ten sposób odpowiedni dostęp do innowacyjnych metod diagnostycznych i lepiej ukierunkowanego leczenia.

Oczekuje się również, że konkluzje zachęcą państwa członkowskie do: wprowadzenia strategii informacyjnych i edukacyjnych dla pacjentów, opartych na odpowiednich i zrozumiałych informacjach; zapewniać kształcenie, szkolenie i ciągły rozwój zawodowy pracownikom służby zdrowia oraz; wspierać współpracę w zakresie gromadzenia, udostępniania, zarządzania i odpowiedniej standaryzacji danych niezbędnych do prowadzenia skutecznych badań, zgodnie z przepisami o ochronie danych.

EAPM uważa, że ​​powyższe zmiany są bardzo pożądane, choć ma pewne wątpliwości co do sekcji poświęconej ocenie technologii medycznych (HTA), która – jak twierdzą źródła – może zostać osłabiona i nie odpowiadać na pytanie, co tak naprawdę stanowi „wartość”, co obecnie jest ważnym tematem debaty.

Sojusz uważa, że ​​istnieją solidne argumenty przemawiające za tym, że wartość powinna być określana przez klienta, w tym przypadku pacjenta, i obawia się, że ostateczny dokument tego nie uwzględni i nie podkreśli.

EAPM obawia się również, że chociaż pierwotny dokument wydawał się zachęcać państwa członkowskie i Komisję do wspólnej „oceny opłacalności, ważności klinicznej i użyteczności innowacyjnych metod diagnostycznych i ukierunkowanych produktów leczniczych, w oparciu o ich ogólną wartość” i „ aby ułatwić ich ocenę pod kątem zastosowania w opiece zdrowotnej, zgodnie ze strategią HTA”, w dokumencie końcowym można zastąpić to sformułowanie prostym wezwaniem do „wspierania HTA medycyny spersonalizowanej zgodnie ze strategią HTA”.

To znacznie słabsze stwierdzenie. Według EAPM, jeśli ta zmiana tekstu nastąpi, będzie to oznaczać, że prawdziwa, wiarygodna i konieczna dyskusja na temat wartości może zostać zamieciona pod dywan.

Udostępnij ten artykuł: