Wyroby medyczne: Lepsze kontrole i identyfikowalność w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów

Posłowie zaostrzyli również wymogi informacyjne i etyczne dotyczące diagnostycznych wyrobów medycznych stosowanych np. w badaniach ciążowych czy testach DNA. Proponowane przepisy mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i wzmocnienie identyfikowalności od producenta do pacjenta, bez tworzenia dodatkowych obciążeń dla innowacyjnych małych producentów.

„Mówimy o produktach, które mają pomagać pacjentom w ich cierpieniu, w ich chorobie. Powinniśmy pomagać lekarzom w upewnianiu się, że używają najlepszych i najbezpieczniejszych produktów, aby pomóc swoim pacjentom. Lekarze mówią nam, że setki endoprotez stawu biodrowego są wadliwe i muszą zostać usunięte, co wiąże się z ogromnymi kosztami dla systemów opieki zdrowotnej i cierpieniem pacjentów. Potrzebujemy znacznie lepszego systemu” — powiedziała sprawozdawczyni Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE). Jej sprawozdanie zostało zatwierdzone 541 głosami za, 19 przeciw i 63 wstrzymującymi się.

Poprawki Parlamentu wzmocniłyby procedurę wprowadzania nowych wyrobów medycznych na rynek, aby zapewnić, że niebezpieczne produkty lub urządzenia, które przeszły niewystarczające kontrolowane badania na pacjentach, nie będą mogły być już używane na nich lub w nich. W przyszłości, jak twierdzą posłowie do PE, jednostki notyfikowane powinny mieć stały zespół wewnętrznych ekspertów, którzy spełniają aktualne wymagania kwalifikacyjne. Nowa grupa organów powinna oceniać urządzenia uważane za „wysokiego ryzyka”, na przykład urządzenia, które mogą być wszczepiane w ludzkie ciało. W związku z ostatnimi skandalami pacjenci noszący implanty otrzymaliby również „kartę implantu” i zostaliby zarejestrowani, aby mogli zostać powiadomieni, jeśli zostaną zgłoszone jakiekolwiek incydenty związane z podobnym produktem.

Zasady bezpieczeństwa dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
W odrębnym ustawodawstwie posłowie do PE wzmocnili bezpieczeństwo pacjentów w przypadku medycznych urządzeń diagnostycznych, używanych na przykład do wykonywania testów ciążowych, samotestów na cukrzycę oraz testów na HIV i DNA. Parlament wezwał do utworzenia komisji etycznej i wprowadził przepisy wymagające świadomej zgody pacjentów na protokoły testowe i poradnictwo genetyczne. „Tak, rzeczywiście istnieją problemy w świecie urządzeń medycznych i dotyczy to również urządzeń diagnostycznych. Test na HIV, który jest na rynku od lat, daje „fałszywie negatywne” wyniki, ze wszystkimi konsekwencjami wynikającymi z tego w przypadku transfuzji krwi lub innych rodzajów kontaktu”, powiedział Peter Liese (EPP, DE), który kieruje ustawodawstwem w Parlamencie. Jego sprawozdanie zostało zatwierdzone 492 głosami do 21, przy 117 wstrzymujących się.

Parlament Europejski głosował w pierwszym czytaniu projektu ustawy, aby skonsolidować dotychczasowe prace i przekazać je Parlamentowi następnej kadencji. Dzięki temu nowo wybrani w maju posłowie do PE będą mogli wykorzystać pracę wykonaną w trakcie obecnej kadencji.