EAPM: napięty harmonogram, ze zmianami traktatów i testowaniem biomarkerów

Dzień dobry i witam wszystkich w aktualizacji European Alliance for Personal Medicine (EAPM). Sojusz jest przygotowany na napięty harmonogram w nadchodzących tygodniach i miesiącach i na szczęście nie dotyczy to tylko COVID-19. Proponowana zmiana uprawnień UE w zakresie zdrowia ma na celu zapewnienie, że UE może zrobić więcej w zakresie zdrowia w sytuacjach kryzysowych, a testowanie biomarkerów jest również jednym z priorytetów UE, Dyrektor wykonawczy EAPM pisze Denis Horgan.

Komisja aspiruje do zmiany traktatu o zdrowiu

Komisja Europejska ma nadzieję na zmianę traktatu, aby miała więcej do powiedzenia na temat zdrowia. „Jeśli nadejdzie odpowiedni moment, to się stanie” – powiedział Margaritis Schinas, wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej. Odzwierciedla to podobne sentymenty wyrażane przeztbędzie kanclerz Niemiec Angela Merkel, który powiedział w środę (21 kwietnia), że Unia Europejska potrzebuje więcej uprawnień do koordynowania reakcji bloku na kryzysy zdrowotne, takie jak pandemia koronawirusa, i nie wykluczył zmiany traktatu w celu ich zabezpieczenia. Jej komentarze do internetowego spotkania europejskich konserwatystów na temat przyszłości Europy wywołały zdziwienie w Brukseli, gdzie rozpoczęcie zakrojonej na szeroką skalę debaty publicznej na temat przyszłości UE ożywiło dyskusję o ponownym otwarciu struktury rządzenia bloku.

I zdrowie Komisarz Stella Kyriakides w czwartek (22 kwietnia) zaapelował do parlamentarnej komisji zdrowia, by przyjrzeć się kompetencjom UE w zakresie zdrowia, mówiąc posłom, że Konferencja w sprawie przyszłości Europy jest „wyjątkową okazją” do omówienia kompetencji w zakresie zdrowia. . Zapytana o zrobienie tego w przypadku leków, Kyriakides powiedziała, że ​​UE jest „gotowa do pracy we wszystkich obszarach, w których istnieje wyraźna wartość dodana UE”, powiedziała. „Ale ostatecznie jest to decyzja również w dyskusji z państwami członkowskimi”.

Poseł Cristian-Silviu Buşoi, sprawozdawca programu EU4Health powiedział: „Kryzys COVID-19 wyraźnie dowiódł, że Unia Europejska potrzebuje dobrze zdefiniowanych i odpowiednio finansowanych instrumentów politycznych”.

I kanclerz Merkel dodała, że ​​jest otwarta na wprowadzanie zmian w traktatach założycielskich UE, zwłaszcza w obszarze polityki zdrowotnej, i wezwała blok do znalezienia sposobów na zwiększenie skuteczności polityki zagranicznej. .

Merkel powiedział, że Światowa Organizacja Zdrowia powiedziała UE, że powinna postrzegać siebie jako jednolity rynek nie tylko pod względem ekonomicznym, ale także jeśli chodzi o politykę zdrowotną. „Idealnie powinniśmy zawsze mieć jednolite europejskie podejście do blokad, przestojów i innych środków” – powiedziała. „I dlatego uważam, że to słuszne, że przewodniczący Komisji Ursula von der Leyenmówi, że potrzebujemy silniej skoordynowanej polityki zdrowotnej, przynajmniej w przypadku takich ponadregionalnych zagrożeń dla zdrowia — czy to na szczeblu międzyrządowym, czy na szczeblu europejskim.

reklama

„Jeśli nie będziemy mówić jednym głosem, nie będziemy w stanie mówić zdecydowanie” – powiedziała Merkel. „Nie w ten sposób Europa osiąga siłę”.

Absorpcja w systemach opieki zdrowotnej musi odpowiadać postępom w testowaniu biomarkerów i powinna być priorytetem we wdrażaniu unijnego planu walki z rakiem

Szybkim i ciągłym postępom w testowaniu biomarkerów nie towarzyszy upowszechnianie się systemów opieki zdrowotnej, co utrudnia zarówno opiekę nad pacjentem, jak i innowacyjność. Istnieje również ryzyko, że systemy opieki zdrowotnej będą kosztować możliwość uczynienia ich usług bardziej wydajnymi, a z czasem bardziej ekonomicznymi. Potencjał, jaki genomika wniosła do testowania biomarkerów w diagnostyce, przewidywaniu i badaniach, jest realizowany przede wszystkim w przypadku wielu nowotworów, ale także coraz szerszej gamy schorzeń. w diagnostyce, przewidywaniu i badaniach. Jednak rozwój jest utrudniony przez braki danych oraz brak dostosowania polityki w zakresie standardów, zatwierdzania i zwrotu kosztów. .

Europa powinna już mieć gwarancję powszechnego dostępu do minimalnego pakietu testy biomarkerówi powinni planować optymalny scenariusz testowy z szerszym zakresem testów biomarkerowych zintegrowanych z bardziej wyrafinowanym systemem opieki zdrowotnej związanym z medycyną spersonalizowaną. Poprawa opieki zdrowotnej i uzyskanie przewagi dla europejskiej konkurencyjności przemysłowej i innowacji wymagają odpowiednich ram politycznych – począwszy od aktualizacji przestarzałych zaleceń.

Lista niedociągnięć i barier w wykorzystaniu potencjału biomarkerów jest długa, podobnie jak lista rozwiązań, które są już dostępne – lub powinny być.

Wiele problemów związanych z Finansowanie można rozwiązać jedynie marginalnymi korektami w finansowaniu opieki zdrowotnej. Europejskie organy ds. zdrowia powinny wprowadzić ramy polityczne wspierające diagnostykę w UE do 2022 r., z wyodrębnionym budżetem na rozwój badań biomarkerów i walidację kliniczną. 

Badania nad odkrywaniem biomarkerów i wczesnym testowaniem powinny korzystać z polityk promujących inwestycje i finansowanie. Innowacyjnym technologiom diagnostycznym brakuje obecnie dedykowanej i specyficznej ścieżki refundacji, opartej na wartości dostarczanych informacji, wdrażanej konsekwentnie w całej Europie. 

Modele dobrze rozwinięte mechanizmy HTA – gdyby była powiązana z decyzją refundacyjną – zainspirowałaby inne kraje bez odpowiednich struktur. W takim systemie decydenci, w tym organy HTA informowane na podstawie opinii pacjentów, określaliby standardy dowodowe dla diagnostyki i zobowiązywaliby się płacić za produkty, które je spełniają.

Wiele z tego można osiągnąć dzięki bardziej efektywnej współpracy. Do 2023 r. UE powinna uzgodnić model biznesowy współpracy publiczno-prywatnej na rzecz optymalnego testowania biomarkerów dostępny w całej UE, oparty na uznaniu uzasadnienia biznesowego i wartości w celu zapewnienia infrastruktury spełniającej wymagania dotyczące testowania. Umożliwiłoby to zbudowanie bazy dowodowej na testach biomarkerów i zdefiniowanie, w jaki sposób można do nich uzyskać dostęp. Jest to główny cel pracy w najbliższych miesiącach. 

Ponieważ zbieranie danych, jakość danych, standardy danych i interoperacyjność danychy mają notoryczne niedobory w wielu europejskich systemach opieki zdrowotnej i badań naukowych, często niekompletne, niestandaryzowane, retrospektywne, niedostępne i niejasne metody, organy ds. zdrowia powinny przedstawić wytyczne dotyczące tego, jak należy mierzyć i raportować istotne klinicznie biomarkery. 

Państwa członkowskie powinny uzgodnić federacyjna struktura krajowych baz danych i bariery regulacyjne regulatory transmisję danych i transport próbek ludzkich należy ułatwić, aby umożliwić duże międzynarodowe, wieloośrodkowe kliniczne badania walidacyjne biomarkerów (zwłaszcza biomarkerów wczesnych diagnostycznych i prognostycznych), które wymagają dużych i długotrwałych kohort.

UE powinna ustanowić ramy jakości badań i wartości informacji diagnostycznych. Dane z badań powinny pochodzić ze standaryzowanych laboratoriów, w których próbki są zbierane, transportowane, ustabilizowane i przechowywane w znormalizowanych warunkach i zawierać metadane próbek dotyczące całej fazy przedanalitycznej. 

To zdjęcie sposób porównywania i analizy danych ponieważ nie jest zanieczyszczony nieodtwarzalnymi i lub bezużytecznymi danymi do dalszej analizy. Ułatwiłoby to scentralizowane i ustandaryzowane rejestry diagnozy, w tym dane dotyczące sekwencji i biomarkerów, metadane próbek przedanalitycznych oraz dane dotyczące leczenia i wyników. Wchodziłby w szybki mechanizm zatwierdzania walidacji biomarkerów, wraz z wytycznymi dotyczącymi minimalnych standardów testowania i alokacji zasobów. 

Przejrzystość dla klinicystów należy określić, gdzie i kiedy testy powinny być wykonywane, w ramach systemu zdolnego do uwzględnienia zmieniających się potrzeb w zakresie badań i umożliwiającego szybkie udostępnianie pacjentom nowych testów. W prawidłowej pętli sprzężenia zwrotnego przechwycone dane testowe wpłyną na poprawę usług, testy porównawcze i badania. Infrastruktura kliniczna przekształciłaby dostosowane do celu dane z rzeczywistego świata w rzeczywiste dowody, aby pomóc wypełnić luki w dowodach, przezwyciężyć braki w istniejących zestawach danych. Globalny, a nawet ogólnoeuropejski rejestr pan-raków mógłby wykazać możliwe spostrzeżenia z dużego zestawu danych wysokiej jakości i zapewniają cenną wiedzę na temat tego, co jest potrzebne do udostępniania danych ponad granicami. 

Współpraca musiałyby również zostać usystematyzowane, aby zapewnić zaangażowanie wielu specjalności w przenoszenie celów testowania z oceny ryzyka na informowanie o decyzjach dotyczących leczenia, z twórcami leków i diagnostyki, klinicystami, biologami, biostatystykami i grupami technologii cyfrowych rutynowo współpracującymi przy badaniach. Państwa członkowskie powinny promować zaangażowanie organizacji płatników, twórców biomarkerów i szerszej społeczności interesariuszy opieki zdrowotnej poprzez integrację pionową i poziomą, a państwa członkowskie powinny zapewnić szybkie udostępnianie pacjentom nowych, zwalidowanych testów biomarkerowych bez nierealistycznych obciążeń dowodowych nakładanych przez organy regulacyjne.

Nadal istnieją możliwości do zbadania – takie jak zapewnienie prostszych zestawów testowych dla złożonych schorzeń, a zwłaszcza opracowanie biopsji krwi lub konwergencja złożonych ofert testów z predykcyjnymi biomarkerami białkowymi, genetycznymi, epigenetycznymi lub panelami NGS, lub rozwój potencjału predykcyjnego testów prognostycznych (skutecznie jako diagnostyka towarzysząca) z nowymi lekami.

Parlament i Rada rozpoczną negocjacje w sprawie HTA w poniedziałek

Proponowane wspólne prawodawstwo dotyczące oceny technologii medycznych rozpocznie negocjacje między Parlamentem Europejskim a Radą w poniedziałek (26 kwietnia), powiedział dziś (23 kwietnia) unijny dyplomata. 

Wniosek ma na celu ustanowienie ocen produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych na poziomie UE. Ten akt ustawodawczy był przez lata zablokowany w Radzie, ponieważ kraje debatowały nad tym, ile z ich własnych uprawnień mogą zrezygnować, ale stolice zgodziły się na wniosek w marcu, otwierając drogę do rozpoczęcia dyskusji z Parlamentem.

Facebook „nie powstrzymuje się od dezinformacji o COVID-19 w Europie”

Facebook pozostawia europejskich użytkowników narażonych na niebezpieczne teorie spiskowe dotyczące pandemii i szczepionek COVID-19 dzięki polityce „America First”, która nie ogranicza dezinformacji w Europie, zgodnie z raportem amerykańskiej grupy kampanii Avaaz. Raport mówi, że moderatorzy Facebooka nie zareagowali na większość fałszywych treści publikowanych w języku francuskim i włoskim, a platforma mediów społecznościowych zazwyczaj prawie tydzień wolniej zgłasza wprowadzające w błąd treści publikowane w językach innych niż angielski.

W odpowiedzi na raport przedstawiciel Facebooka powiedział, że nie odzwierciedla on „agresywnych kroków firmy w celu zwalczania szkodliwych dezinformacji dotyczących COVID-19 w dziesiątkach języków”. Działania podjęte przez Facebooka obejmowały dodawanie etykiet ostrzegawczych do niektórych wprowadzających w błąd postów i całkowite usuwanie innych. Ale raport Avaaz mówi, że 69% fałszywych postów w języku włoskim i 58% w języku francuskim nie miało żadnej widocznej czerwonej flagi z Facebooka. To samo dotyczyło 50% treści w języku portugalskim i 33% w języku hiszpańskim. Z kolei tylko 29% postów w języku angielskim było podobnie nieoznaczonych, stwierdza raport.

I to wszystko na ten tydzień od EAPM, trzymaj się dobrze i miłego, bezpiecznego weekendu, do zobaczenia w przyszłym tygodniu.

Udostępnij ten artykuł: