Kontakt z nami

EU

EAPM: Dostęp medyczny, urządzenia medyczne, szczepionki dla dzieci

DZIELIĆ:

Opublikowany

on

Używamy Twojej rejestracji, aby dostarczać treści w sposób, na który wyraziłeś zgodę, i aby lepiej zrozumieć Ciebie. Możesz zrezygnować z subskrypcji w dowolnym momencie.

Witamy, koledzy ze służby zdrowia, w aktualizacji Europejskiego Sojuszu na rzecz Medycyny Personalizowanej (EAPM) – trwają kontrowersje dotyczące dostępu do nowych leków w całej Europie, wyrażono wątpliwości co do wystarczalności samych testów na obecność wirusa Covid-XNUMX w przypadku podróży zagranicznych oraz zakończenia okresu przejściowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych okres, pisze dyrektor wykonawczy EAPM, dr Denis Horgan.

Wyraźne podziały w sprawie dostępu do nowych leków globalnie i w Europie

Pandemia wirusa jeszcze się nie skończyła, podkreślił w tym tygodniu dyrektor generalny WHO Tedros Adhanom Ghebreyesus, ubolewając nad nowymi wariantami, niedoborami szczepionek i globalnymi dysproporcjami w dostępie do szczepionek.

„Rośnie ogromny rozdźwięk: w niektórych krajach o najwyższym wskaźniku wyszczepialności panuje przekonanie, że pandemia się skończyła, podczas gdy inne doświadczają ogromnych fal infekcji” – powiedział Tedros. Wyraził dalsze zaniepokojenie obszarami, w których utrzymuje się wysoka liczba przypadków Covid-19, a miejscami, w których wcześniej poczyniono postępy, stoją czoła nowej fali przypadków i hospitalizacji. „Pandemia jeszcze daleka od zakończenia” – powiedział – „i nigdzie się nie skończy, dopóki nie wygaśnie wszędzie”. W walce z koronawirusem niektóre kraje radzą sobie lepiej niż inne. Na przykład w Stanach Zjednoczonych liczba przypadków spada, ponieważ coraz więcej osób zostaje zaszczepionych.

Prezydent Joe Biden postawił sobie za cel zapewnienie pełnego zaszczepienia co najmniej 160 milionów Amerykanów do święta 19 lipca. Jednak w Indiach druga fala Covid-XNUMX jest wyniszczająca, zabijając tysiące ludzi dziennie i ustanawiając światowe rekordy w zakresie codziennych infekcji. W placówkach medycznych zaczęło brakować tlenu, respiratorów i łóżek, a pracownikom brakuje sił.

Z badań wynika, że ​​kraje Europy Północnej i Zachodniej uzyskują dostęp do nowych leków znacznie szybciej niż ich sąsiedzi z Europy Południowej i Wschodniej, a pacjenci w niektórych krajach czekają ponad siedem razy dłużej.

Dostęp jest najszybszy w Niemczech – średnio 120 dni od pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dostępności w kraju, natomiast w onkologii w kilku krajach – Polsce, Litwie, Rumunii, Słowacji, Bośni, Łotwie, Islandii, Macedonii i Serbii – nie ma dostępności tego leku. nowe leki przeciwnowotworowe, które zostały zatwierdzone w 2019 r.

reklama

Tymczasem chociaż w 2019 r. zatwierdzono znacznie mniejszą liczbę leków sierocych, ponad połowa krajów objętych badaniem nie udostępniła żadnego z tych leków w 2020 r.

ECDC ostrzega UE: same testy nie wystarczą, aby zapewnić bezpieczną podróż

Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) nie uważa, że ​​samo wykonanie testów na obecność Covid-19 w celu uniknięcia ograniczeń wjazdu dla podróżnych na terenie UE wystarczy, aby zapobiec możliwemu rozprzestrzenianiu się Covid-19 przez podróżnych przyjeżdżających do UE. Wypowiadając się w tej sprawie, dyrektor ECDC Andrea Amon wyjaśniła, że ​​tylko część populacji UE otrzymała szczepionki przeciwko Covid-19, co oznacza, że ​​wirus jest nadal aktywny, a „samo testowanie nie wystarczy”, aby Europejczycy mogli swobodnie podróżować, SchengenVisaInfo raporty .com.

„Powinniśmy pamiętać, że dowód pełnego szczepienia, wcześniejszej infekcji lub braku aktualnej infekcji zgodnie z definicją PCR [test], czyli trzy elementy zawarte w zaświadczeniu, mają bardzo różne poziomy pewności dotyczące ryzyka dla danej osoby” – dodał Ammon.

Rada Europejska i Parlament osiągnęły niedawno porozumienie w sprawie ustanowienia unijnego cyfrowego certyfikatu COVID-19, który będzie służył jako dowód potwierdzający, czy jego posiadacz został zaszczepiony przeciwko wirusowi, czy w ostatnich miesiącach wyzdrowiał lub uzyskał wynik negatywny na obecność Covid-19 -XNUMX w ramach czasowych określonych przez kraj docelowy UE. Oczekuje się, że te trzy certyfikaty będą indywidualnymi certyfikatami i ułatwią przemieszczanie się obywateli po Europie.

Okres przejściowy MDR dobiega końca

Z dniem 26 maja – po opóźnieniu z 2020 r. – zakończył się okres przejściowy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Serge Bernasconi, dyrektor generalny MedTech Europe, powiedział, że z tej okazji planuje otworzyć pół butelki szampana. „Pełnego efektu nowego rozporządzenia nie będzie można zobaczyć 26 maja” – powiedział Bernasconi, podkreślając fakt, że wiele starszych urządzeń zostało ponownie certyfikowanych, aby pozostać na rynku do 2024 r. „To tylko pół butelki szampana” – Bernassconi powiedział: „Ponieważ nadal uważam, że jest jeszcze wiele do zrobienia, aby system naprawdę działał”.

„Proszę, nie wierzcie ani nie myślcie, że ta krytyczna data jest końcem – to mnie najbardziej martwi” – ​​powiedział Bernasconi. „Proszę nie odwracać zasobów od [rozporządzenia MDR], a jednocześnie zwracać szczególną uwagę na to, co dzieje się w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Ludzie mogą tego nie widzieć, ponieważ z przodu znajduje się to ogromne urządzenie medyczne, ale to coś nadchodzi.

Komisja parlamentarna popiera umowę dotyczącą certyfikatów COVID

Komisja Wolności Obywatelskich zatwierdziła pakiet unijnych cyfrowych certyfikatów Covid 52 głosami za, 13 głosami przeciw i 3 wstrzymującymi się (obywatele UE) oraz 53 głosami za, 10 głosami przeciw i XNUMX wstrzymującymi się (obywatele państw trzecich). Certyfikat UE Digital Covid zostanie wydany przez władze krajowe i będzie dostępny w formacie cyfrowym lub papierowym.

Wspólne ramy UE umożliwią państwom członkowskim wydawanie certyfikatów, które będą interoperacyjne, kompatybilne, bezpieczne i weryfikowalne w całej UE. Więcej informacji tutaj. LIBE Przewodniczący Komisji Wolności Obywatelskich i sprawozdawca Juan Fernando López Aguilar (S&D, ES) powiedział:

„Parlament rozpoczął negocjacje, mając na uwadze bardzo ambitne cele i udało mu się osiągnąć dobry kompromis w drodze żmudnych negocjacji. Głosowany dzisiaj tekst zapewni bezpieczne przywrócenie swobody przemieszczania się w całej UE w miarę dalszej walki z tą pandemią, z należytym poszanowaniem prawa naszych obywateli do niedyskryminacji i ochrony danych.

Aktualizacja z 74th Światowe Zgromadzenie Zdrowia

Nowa rezolucja wzywa państwa członkowskie do nadania priorytetu profilaktyce, diagnostyce i kontroli cukrzycy, a także profilaktyce i zarządzaniu czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość. Zaleca podjęcie działań w wielu obszarach, w tym: opracowanie ścieżek osiągnięcia celów w zakresie zapobiegania i kontroli cukrzycy, w tym dostępu do insuliny; promowanie konwergencji i harmonizacji wymogów regulacyjnych dotyczących insuliny i innych leków oraz produktów zdrowotnych stosowanych w leczeniu cukrzycy; oraz ocena wykonalności i potencjalnej wartości utworzenia narzędzia internetowego umożliwiającego wymianę informacji istotnych dla przejrzystości rynków leków przeciwcukrzycowych i produktów zdrowotnych. Delegaci poprosili WHO o opracowanie zaleceń i zapewnienie wsparcia na rzecz wzmocnienia monitorowania i nadzoru cukrzycy w ramach krajowych programów dotyczących chorób niezakaźnych oraz o rozważenie potencjalnych celów. WHO poproszono także o wydanie zaleceń dotyczących zapobiegania otyłości i leczenia jej oraz polityk zapobiegania i kontroli cukrzycy. Ponad 420 milionów ludzi cierpi na cukrzycę, a liczba ta ma wzrosnąć do 578 milionów do 2030 r. Co druga osoba dorosła żyjąca z cukrzycą typu 2 pozostają niezdiagnozowane. Na całym świecie, 100 lat po odkryciu insuliny, połowa osób chorych na cukrzycę typu 2 potrzebujących insuliny jej nie otrzymuje.

Oczekuje się, że szczepionka dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat otrzyma zielone światło od Europejskiej Agencji Leków

Oczekuje się, że dzisiaj (19 maja) Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdzi pierwszą szczepionkę przeciwko Covid-12 dla dzieci w wieku od 15 do 28 lat. Szczepionka wyprodukowana przez firmę Pfizer BioNTech otrzymała już zielone światło od FDA w Stanach Zjednoczonych. Jutro EMA zorganizuje posiedzenie najwyższego komitetu, aby przedstawić ostateczną ocenę szczepionki. Krajowy Komitet Doradczy ds. Szczepień (Niac) przeanalizuje dowody dotyczące szczepionki przed zaleceniem, czy należy ją tutaj wprowadzić.

Może to oznaczać, że szczepionka zostanie zaproponowana uczniom szkół średnich przed rozpoczęciem kolejnego roku akademickiego. Przeczytaj więcej Załogi rybackie organizują protest w porcie, aby zwrócić uwagę na problemy stojące przed branżą Jak się okazało, cyberatak na HSE opóźnił terminy szczepień w przypadku niektórych osób z wysokim ryzykiem zachorowania na Covid-19 ze względu na chorobę podstawową.

Osoby w wieku od 16 do 64 lat, których lekarz rodzinny nie jest zaangażowany w podawanie szczepionki, zamiast rejestrować się na portalu internetowym w celu uzyskania szczepionki, miały zostać skierowane przez lekarzy. Jednak ze względu na cyberatak wstrzymano tę działalność i obecny portal jest otwarty wyłącznie dla osób powyżej 45. roku życia. HSE próbuje wdrożyć alternatywny system dla tej grupy.

I to wszystko od EAPM – bądźcie bezpieczni, zdrowi i udanego weekendu, do zobaczenia w przyszłym tygodniu.

Udostępnij ten artykuł:

EU Reporter publikuje artykuły z różnych źródeł zewnętrznych, które wyrażają szeroki zakres punktów widzenia. Stanowiska zajęte w tych artykułach niekoniecznie są stanowiskami EU Reporter.

Trendy