Kontakt z nami

koronawirus

EMA otrzymuje wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca

DZIELIĆ:

Opublikowany

on

Używamy Twojej rejestracji, aby dostarczać treści w sposób, na który wyraziłeś zgodę, i aby lepiej zrozumieć Ciebie. Możesz zrezygnować z subskrypcji w dowolnym momencie.

EMA otrzymała zgłoszenie dotyczące warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) dla szczepionki COVID-19 opracowanej przez AstraZeneca i Oxford University. Ocena szczepionki, znanej jako COVID-19 Vaccine AstraZeneca, będzie przebiegać w przyspieszonym terminie. Opinia na temat pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydany do 29 stycznia podczas posiedzenia komitetu naukowego EMA ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP), pod warunkiem, że przekazane dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczność szczepionki są wystarczająco solidne i kompletne oraz że wszelkie dodatkowe informacje wymagane do ukończenia oceny są niezwłocznie przedkładane.

Tak krótki czas na ocenę jest możliwy tylko dlatego, że EMA dokonała już przeglądu niektórych danych dotyczących szczepionki w okresie przegląd kroczący. Na tym etapie EMA oceniła dane z badań laboratoryjnych (dane niekliniczne), dane dotyczące jakości szczepionki (dotyczące jej składników i sposobu jej wytwarzania) oraz pewne dowody dotyczące bezpieczeństwa i skuteczność na podstawie zbiorczej analizy tymczasowych danych klinicznych z czterech trwających Badania kliniczne w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA. Dodatkowe informacje naukowe dotyczące zagadnień związanych z jakością, bezpieczeństwem i skuteczność szczepionki firma dostarczyła również na żądanie CHMP i jest obecnie oceniany.

Podczas przeglądu i przez cały okres pandemii EMA i jej komitety naukowe są wspierane przez Grupa zadaniowa ds. pandemii COVID-19 EMA, grupa skupiająca ekspertów z całego Europejska sieć regulacyjna leków ułatwienie szybkiego i skoordynowanego działania regulacyjnego dotyczącego leków i szczepionek przeciwko COVID-19.

Czym są sterowniki warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu?

Prawodawstwo UE to przewiduje warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) jest stosowana jako przyspieszona procedura autoryzacji w celu przyspieszenia zatwierdzania terapii i szczepionek w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego. CMA zezwalają na wydawanie zezwoleń na leki, które spełniają niezaspokojone potrzeby medyczne na podstawie mniej kompletnych danych niż zwykle wymagane. Dzieje się tak, jeśli korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku lub szczepionki dla pacjentów przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne. Jednak dane muszą wskazywać, że korzyści ze stosowania leku lub szczepionki przeważają nad jakimkolwiek ryzykiem. CMA gwarantuje, że zatwierdzony lek lub szczepionka spełnia rygorystyczne normy bezpieczeństwa UE, skuteczność oraz jakości i jest produkowany i kontrolowany w zatwierdzonych, certyfikowanych obiektach zgodnie z wysokimi standardami farmaceutycznymi, które są zgodne z komercjalizacją na dużą skalę. Po przyznaniu CMA firmy muszą dostarczyć dalsze dane z trwających lub nowych badań w ustalonych wcześniej terminach, aby potwierdzić, że korzyści nadal przeważają nad ryzykiem.

Co będzie dalej?

Jeśli EMA uzna, że ​​korzyści ze szczepionki przewyższają ryzyko związane z ochroną przed COVID-19, zaleci przyznanie warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Komisja Europejska przyspieszy następnie proces decyzyjny w celu przyznania warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważny we wszystkich krajach członkowskich UE i EOG w ciągu dni.

reklama

Jeśli chodzi o wszystkie leki, władze UE nieustannie gromadzą i przeglądają nowe informacje o lekach, gdy są one już wprowadzone na rynek i podejmują działania, gdy są potrzebne. Zgodnie z Plan monitorowania bezpieczeństwa szczepionek COVID-19 w UEmonitorowanie będzie odbywać się częściej i obejmować działania, które odnoszą się konkretnie do szczepionek COVID-19. Na przykład firmy będą dostarczać miesięczne raporty o bezpieczeństwie oprócz regularnych aktualizacji wymaganych przez prawo i przeprowadzać badania w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek COVID-19 po ich dopuszczeniu.

Środki te umożliwią organom regulacyjnym szybką ocenę danych pochodzących z wielu różnych źródeł i podjęcie odpowiednich działań regulacyjnych w celu ochrony zdrowia publicznego, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Najważniejsze fakty dotyczące szczepionek COVID-19 i więcej informacji na temat jak te szczepionki są opracowywane, autoryzowane i monitorowane w UE można znaleźć na stronie internetowej EMA.

Jakie jest oczekiwane działanie szczepionki?

Oczekuje się, że szczepionka COVID-19 AstraZeneca będzie działać, przygotowując organizm do obrony przed zakażeniem koronawirusem SARS-CoV-2. Wirus ten wykorzystuje białka na swojej zewnętrznej powierzchni, zwane białkami kolczastymi, aby dostać się do komórek organizmu i wywołać chorobę.

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen odpowiedzialny za wytwarzanie białka wypustowego SARS-CoV-2. Sam adenowirus nie może się rozmnażać i nie powoduje chorób. Po podaniu szczepionka dostarcza gen SARS-CoV-2 do komórek organizmu. Komórki wykorzystają gen do produkcji białka kolca. Układ odpornościowy osoby potraktuje to białko szczytowe jako obce i wytworzy naturalne mechanizmy obronne - przeciwciała i limfocyty T - przeciwko temu białku. Jeśli później zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna wirusa i będzie przygotowany do ataku: przeciwciała i limfocyty T mogą współpracować, aby zabić wirusa, zapobiec jego przedostaniu się do organizmu. komórki i niszczą zainfekowane komórki, pomagając w ten sposób chronić przed COVID-19.

Udostępnij ten artykuł:

EU Reporter publikuje artykuły z różnych źródeł zewnętrznych, które wyrażają szeroki zakres punktów widzenia. Stanowiska zajęte w tych artykułach niekoniecznie są stanowiskami EU Reporter.

Trendy