MHRA potwierdza, e-papierosy są produkty nie lecznicze - ale wciąż napotykają zakazu

Producent E-papierosy Totally Wicked uzyskał pisemne potwierdzenie od Agencji Regulacji Produktów Leczniczych i Leków (MHRA), że żadna z jej obecnych linii produktów nie jest lekiem lub produktem leczniczym i że nie musi ona uzyskiwać pozwoleń na dopuszczenie leków do obrotu swoimi produktami. 

Mimo to MHRA oświadczyła, że ​​jeśli posłowie do PE zagłosują za projektem dyrektywy tytoniowej (TPD) w jej obecnej formie w dniu 10 września, będzie wymagać od Totally Wicked od 2016 r. Wprowadzenia na rynek tych samych produktów co leki i uzyskania takich zezwoleń. Innymi słowy, musiałby ubiegać się o licencje na leki na produkty, które według MHRA nie są lekami. Jest to jak dotąd najwyraźniejsze stwierdzenie, że obecnie dostępne e-papierosy zostaną zakazane od 2016 r., Jeśli TPD wejdzie w życie.

Pytanie o jasności intencji MHRA, jak stwierdził nich na 12^th Czerwca 2013 regulować "produkty zawierające nikotynę" zgodne z proponowaną DCT UE, prawnicy Totally Wicked w tym tygodniu otrzymaliśmy odpowiedzi na pismo wniesienie roszczenia.

Przekonany o tym, że jej produkty nie są leki, Totally Wicked Udowodniono prawo i MHRA potwierdził, że obecnie pod medycynie rozporządzenia 2012 i produktów leczniczych Dyrektywa 2001 / 83 / WE, żaden z produktów sprzedawanych przez Totally Wicked począwszy od 22^nd z 2013 sierpnia uważane są za leki, ani nie są one uważane za wyroby medyczne w ramach Medical Devices dyrektywy 1993 (dyrektywa 93 / 42 / EWG).

W wyniku tego potwierdzenia firma Totally Wicked nie jest zobowiązana do ubiegania się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani do jakiejkolwiek innej formy licencji na swoje produkty. Jednak w swojej odpowiedzi MHRA stwierdziła, że ​​jeżeli projekt dyrektywy TPD wejdzie w życie w obecnej formie, Totally Wicked, aby legalnie sprzedawać swój obecny asortyment produktów, będzie musiała wystąpić o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od MHRA na mocy dyrektywy w sprawie produktów leczniczych. .

Po ustaleniu, że żaden z Totally Wicked na asortymencie kwalifikuje się jako produkt leczniczy, byłoby niemożliwe dla Totally Wicked uzyskania zezwolenia iw efekcie byłoby zakazane w prawie ze sprzedaży któregokolwiek z istniejących produktów.

Jak Totally Wicked na asortyment jest zasadniczo podobna do dystrybuowana przez innych sprzedawców papierosów elektronicznych w Wielkiej Brytanii, logiczny wniosek wyciągnąć z powyższego jest to, że jeżeli projekt TPD przebiega zgodnie z propozycją, nastąpi wyłączenie ogólnej sprzedaży obecnie dostępne elektroniczne produkty papierosa z 2016 w całej Wielkiej Brytanii.

reklama

MHRA potwierdziła również w swojej odpowiedzi, że zgodziła się z tym, iż konwencjonalne papierosy tytoniowe „mogą” podlegać regulacji jako produkty lecznicze, ale nie zamierza objąć tych produktów zawierających nikotynę proponowanym nowym systemem. W związku z tym konwencjonalne papierosy tytoniowe, które są przyczyną śmierci 700,000 XNUMX osób rocznie w całej UE, nie będą objęte tym samym de facto zakazem wprowadzania do obrotu, jak papierosy elektroniczne

Jeżeli TPD być przekazywane zgodnie z propozycją, Totally Wicked zamontuje wyzwanie prawną, na rynku krajowym i na szczeblu UE na skutek przewrotności zmuszony dokonać leczniczego roszczenie o potwierdzonym produktu non-leczniczego, a firmy tytoniowe nadal sprzedawać swoje własnych produktów zawierających nikotynę w sposób niezakłócony przez leczniczego reżimu regulacyjnego.

Dyrektor generalny Totally Wicked, Fraser Cropper, powiedział: „Od czasu rozpoczęcia konsultacji MHRA w 2010 roku nasza firma i nasi klienci bardzo jasno dali do zrozumienia, że ​​nasze produkty nie są i nie mogą być prawnie lub etycznie klasyfikowane jako produkty lecznicze. Papierosy elektroniczne każdego tygodnia zmieniają nawyki palaczy tysiące. To, że nasz rząd i jego organy regulacyjne świadomie próbują zniszczyć użyteczność tego produktu, jednocześnie popierając nieustającą endemiczną dostępność tytoniu, jest jednym z najbardziej niewiarygodnych i dotyczących spraw naszych czasów ”.

Udostępnij ten artykuł: